Асена Стоименова: Стремим се да въведем модерна лекарствена политика

Директорът на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) доц. Асена Стоименова ще бъде сред участниците в дискусионния форум „Здравен дебат“, организиран от здравния портал Puls.bg съвместно с Investor.bg. Темата на тазгодишното събитие, което ще се проведе на 24 юни, е „Иновации и оценка на здравните технологии – ползи и предизвикателства“. Вижте коментара на доц. Стоименова пред Puls.bg по темата на дебата и по други въпроси.

Доц. Стоименова, какво представлява оценката на здравните технологии?

Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е мултидисциплиниран подход на оценка на въздействието от прилагането на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие, хирургични процедури, мерки за профилактика, организационни подходи и др. ) Основната цел е да се определи кои технологии са клинично ефикасни, ефективни и кои са разходно ефективни, т.е. рентабилни и да предостави информация, въз основа на която да се формира ефективна лекарствена политика.

Този процес следва да е систематичен, прозрачен и безпристрастен, почиващ на ясни критерии, основани на изследователски и научни методи. ОЗТ, проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии. Оценяват се техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и като оценката е фокусирана върху стойността – клинична и икономическа. 

Наредба 9 на Министерството на здравеопазването за ОЗТ е сравнително нова, с какво обаче тя ще бъде полезна и какво ѝ липсва?

Оценката на здравните технологии е с дългогодишна история на прилагане в развитите държави. В редица европейски страни има създадени институции (повече от 30 на брой), които се занимават с оценка на здравните технологии. ОЗТ и в частност фармакоикономически анализи се правят дори на ниво болнични лечебни заведения. В този смисъл Наредба 9 на МЗ за ОЗТ е едно естествено развитие на лекарственото законодателство на България като законодателство на една държава, която се стреми да въведе модерна лекарствена политика.

Разбира се, като всяко ново начинание и въвеждането на ОЗТ в практиката на реимбурсиране има своите предизвикателства. Част от тях са свързани с липсата на надеждни епидемиологични данни и регистри на пациенти и редица заболявания, което прави трудно проследяването на тенденции и зависимости при оценка на бюджетното въздействие. Не е за подценяване и фактът, че ОЗТ се провежда преди валидиране на цената на лекарствения продукт – т.е. цената на лекарството, утвърдена на един по-следващ етап от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, може да е значително по-различна от тази, използвана за прогнозиране на бюджетното въздействие, което може да се отрази на адекватността на изводите на оценката на здравните технологии. 

Фактът, че цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, могат да се променят служебно на 6 месеца, поставя на сериозно изпитание валидността на изводите на анализа, тъй като оценяваната технология се сравнява със съществуващите подобни такива, разходите, за които по тази причина са динамични.

Сериозно предизвикателство е липсата на достатъчно подготвени кадри за извършване на такава оценка, а изграждането на такъв капацитет отнема години. Липсата на база данни за резултатите от лечението, т.нар. real world data е също сериозен недостатък.

Всичко това, което изброих, както и много други предизвикателства, които не бих изнесла от “кухнята”, но на които ежедневно търсим най-адекватното решение, не бива да ни спират от правилната посока, а тя е – в условията на недостиг на финансови средства да се определят най-рентабилните здравни технологии, за които държавата да заплаща, подобрявайки достъпа на населението до лекарствени продукти на справедливи цени и при споделяне на финансовия риск с всички заинтересовани страни. Това са усилия в правилната посока.

Кое наложи приемането на стратегия за насърчаване на клиничните проучвания в България и какъв ще е нейният принос за увеличаването на инвестициите в тази посока?

Провеждането на клинични изпитвания в страната е сериозна възможност за допълнителни ползи за пациентите, за медицинските специалисти и за държавата. Пациентите получават достъп до най-новото лечение, провеждано в контролирани условия, в които първостепенно значение има ползата за тях. Те са обект на непрекъснато медицинско наблюдение, имат достъп до всички необходими съвременни изследвания и високо квалифицирана медицинска помощ. Медицинските специалисти работят с иновативни продукти и схеми за лечение и стават част от колективи на световно научно ниво и получават възможност за научно израстване. Болничните заведения получават подобряване на материалната база, а здравните бюджети са подпомогнати  и облекчени значително от инвестициите в клинични изпитвания, които обхващат важни за обществото и скъпо струващи области от медицината. 

В световен мащаб съществува конкуренция за привличане на инвестициите от клинични изпитвания. В момента ЕС променя регулаторната си рамка и преминава на оптимизиран разрешителен режим чрез регламент 536/2014. В национален мащаб е предложена Стратегия за развитие на клинични изпитвания и неинтервенционални проучвания в България. 

В стратегическите цели на документа е заложено въвеждане на адекватна нормативна уредба, с която да се подобрят условията за провеждане на КИ успоредно с хармонизацията на законодателството на България с Регламент 536/2014 и улесненото му приложение към съществуващата бизнес среда; конкретни предложения за оптимизирането на броя документи, необходими за одобрение при първоначално одобрение на клинични изпитвания и при съществени изменения на протокола; изграждане на административен капацитет и обезпечаване на финансовата независимост на ИАЛ и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания; създаване на електронна база данни, осигуряваща достъп на пациенти, роднини, изследователи и др до ключова информация за провеждащите се изпитвания като: заболяване, заглавие, критерии за участие, място на провеждане и пр.

Колко клинични изпитвания са започнали от началото на годината у нас и на какъв етап е тяхното провеждане към настоящия момент?

Може да се каже с приближение, че ежегодно около 190-200 клинични изпитвания получават разрешение за провеждане на територията на страната. От началото на годината броят на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания е 79. От тях 58 вече са получили разрешение (52 многоцентрови и 6 едноцентрови ). За разрешените изпитвания от началото на годината има подадени 13 съществени промени и три уведомления за включване на първи пациент. В сравнение с предни години, няма съществена промяна в броя подадени заявления за разрешения за провеждане на клинични изпитвания. Терапевтичните области, в които се провеждат най-много на брой клинични изпитвания са онкология, ендокринология, ревматология, гастроентерология, пулмология и неврология.

След разрешаването на клиничните изпитвания, се минава през фаза на набиране на участници, включване на първи пациент в проучването, съществени или съществени промени на изпитването, приключване на изпитването в България, приключване на изпитването в глобален мащаб и прекратяване на изпитването. През всяка разглеждана година се провеждат разрешените проучвания в рамките на същата година, но и такива, одобрени през предходни години, тъй като продължителността на изпитванията може да бъде над една година.

Сравнено с Европа и САЩ, къде е страната ни, когато говорим за клинични проучвания?
 
Анализът към 2014 година показва, че в България се провеждат повече клинични изпитвания отколкото в Словакия, Словения, Хърватска, Литва, Латвия и Естония. Броят на провежданите изпитвания  в България обаче отстъпва на засилено провеждане на изпитвания в Гърция, Унгария, Полша, Чехия, Румъния. Сравнение със САЩ не е удачно да се прави, поради твърде големите различия в икономиката, иновативния потенциал и политиките в тази област. 
 
Като цяло броят на проучванията, проведени в държавите на Европейския съюз, показва тенденция към намаляване ( по данни за периода 2007-2011г.) и провокира поява на национални стратегии за повишаване на конкурентоспособността, както е във Великобритания, Италия, Полша и др.
 
Колко българи се включват годишно в клинични изпитвания на лекарствени продукти?
 
Планираните участници в клинични изпитвания за 2015 г., съгласно информацията в  протоколите на заявените клинични изпитвания са 12 824. Сравнението за предходните години не показва съществени разлики – за 2014- 13 565 участници  и за 2013 – 13 857 участници.
 
Искам да отбележа, че в клиничните изпитвания не всички участници са пациенти със съответната диагноза. Здрави хора, които в клиничните изпитвания се наричат „здрави доброволци”, могат да участват във Фаза I от провеждането на клиничното изпитване. В тази фаза е първото приложение на лекарствения продукт при хора. Изпитванията във Фаза I имат нетерапевтична цел. При този вид изпитвания се прави оценка на първоначалната поносимост и безопасност. Първото приложение на изпитвания лекарствен продукт при хора има за задача да докаже поносимостта към предложената доза, да аргументира провеждането на нови клинични изпитвания, както и да определи естеството на очакваните нежелани лекарствени реакции. С тези проучвания се събира и информация относно съдбата на лекарствения продукт в организма (абсорбцията, разпределянето, метаболизма и екскрецията на лекарствения продукт), както и се установяват лекарствените взаимодействия, повлияването на лекарствения метаболизъм от храна, фармакокинетични разлики при етнически и субпопулационни групи, при деца и хора в напреднала възраст, при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания или други тежки хронични заболявания. Тази информация е необходима за правилното приложение на лекарствения продукт. При здрави доброволци се провеждат и изследвания, касаещи фармакодинамиката на лекарствата - мястото на действие, механизма на действие и фармакологичния ефект на лекарствените вещества. 

Всяка година лекарствените производители в България изтеглят от пазара стотици лекарства. Каква е картината за изминалата година и до какво води тази тенденция?
 
Подадени са общо 127 уведомления за постоянно преустановяване на продажбите за конкретни лекарствени продукти и 137 за временно преустановяване на продажбите. Най-голям брой подадени уведомления за постоянно преустановяване на лекарствени продукти от основната анатомична група „Нервна система“ - 33 уведомления, което е 38% от всички уведомления за постоянно преустановяване на продажби на лекарства. 

Най-често засегнати са лекарствени продукти с международно непатентно наименование: Levetiracetam -  принадлежи към терапевтичната групата на антиепилептичните средства, най-често се прилага като филмирани таблетки. Друг пример е risperidone -  психолептик, прилаган при шизофрения, за перорално приложение, под формата на филмирани таблетки. 
 
Най-честите причини, поради които притежателите на разрешението за употреба уведомяват ИАЛ за постоянно преустановяване на лекарствени продукти на територията на страната са липса на търговски интерес и недостиг на производствен капацитет, поради повишено потребление или неочаквани производствени проблеми. Изтеглянето на лекарствени продукти от пазара може да доведе до невъзможност да се посрещнат нуждите от конкретни лекарства. В по-голямата част от тези случаи са налице терапевтични алтернативи, които всеки лекар следва да обсъди с пациентите си. Ако все пак лекарствения продукт няма алтернатива, са предвидени и регулаторни механизми като Наредба №10, до която болничните лечебни заведения прибягват в такива случаи.

Здравен дебат се осъществява с подкрепата на AMGEN – генерален партньор, Roche, Novo Nordisk и Astra Zeneca.

Повече информация за събитието можете да откриете на www.zdravendebat.puls.bg 

Още интервюта и здравни новини можете да прочетете в Puls.bg