Защо българските пациенти чакат най-дълго за нови терапии?

Тежко болни пациенти у нас, страдащи от инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване, които не са включени в клинично проучване, наличните лекарства не им помагат и на практика всички възможности за лечение са изчерпани, ще имат достъп до експериментални медикаменти, предаде "24 часа".

Това е т.нар. състрадателно лечение, при което на болните се дават лекарства, които са във финален етап на клинично проучване или то е приключило, има достатъчно данни за ефикасността и безопасността им, но се чака да получат разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). 

По този начин се лекуват от години пациенти от над 20 страни в Европа, САЩ и Канада. У нас последната стъпка това да се случи - разписването на конкретни правила, които да регламентират прилагането на състрадателно лечение - бе изпълнена преди две седмици, когато здравното министерство публикува промени в наредбата за реда и условията за лечение с неразрешени медикаменти. Сега тече общественото й обсъждане. Европейският регламент за въвеждането на експерименталното лечение обаче е от 2004 г.

Специалистите уточняват, че все пак състрадателната употреба не е механизъм, който ще облекчи и забърза достъпа до нови терапии. Според европейско проучване на българските пациенти са сред тези, които чакат най-дълго за нови терапии - около 550 дни, след разрешаването им за употреба от ЕС. Проучването още показва, че през изминалите години от 2015-та до днес ЕМА е разрешила 120 нови терапии, от които обаче към края на 2018 г. у нас са били достъпни само 20%.

Според предложения регламент за възможните терапии, подходящи за състоянието им, пациентите ще получават информация от лекуващите ги лекари. Те пък ще се информират от агенцията по лекарствата, която ще обявява на сайта си медикаментите за състрадателна употреба, за които е дала положително становище. Лечението ще се случва само в болници и онкоцентрове, за да може пациентите да се проследяват от специалисти. Лекарствата ще са за сметка на компаниите, които ги изпитват, като условието е само клиничното проучване да се провежда в България или страната ни да е част от мултинационално проучване. Годишно у нас се провеждат около 200-300 експеримента.

"Прилагането на такива препарати определено може да е последен шанс за тежко болни пациенти. Състрадателното лечение би помогнало при тежки форми на всички видове заболявания, но от нещо ще бъдат обхванати най-вече онкоболните", обясни Деян Денчев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

Статистика колко са нуждаещите се от експериментално лечение у нас няма. "Трябва да се знае, че състрадателната употреба е доброволен механизъм. В него няма задължения от страна на компания да осигури съответния медикамент и на лекаря да приложи това лечение. То изисква определена степен на координация и желание от страна, както на лекуващите лекари, така и от страна на компанията, тази терапия да се придвижи. Няма как и не бива да се търси задължение от нито една страна. Единствено има задължение на държавата да осигури такава възможност, разписвайки ред, по който да се случва", разясни Денев.

По думите му, механизмите за предоставяне на експериментално лечение са различни. Важно е да има легитимност и да е гарантирана експресността на решението за започването му, да има решение на лекар специалист в тази област и достатъчно документация, доказваща, че това лечение вече е с индикации за ефективност.