САЩ разрешиха ваксиниране с Pfizer за деца над 12 години

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) към Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на САЩ одобри ваксината на BioNTech и Pfizer за прилагане на непълнолетни на възраст от 12 до 15 години, се казва в изявление, публикувано от регулатора.

„FDA даде разрешение за спешна ваксина от Pfizer и BioNTech за юноши на възраст между 12 и 15 години, с което се променя решението за спешно прилагане от 11 декември 2020, отнасящо се само за лица над 16 години“ , се казва в изявлението.

Издаването на подходящо разрешение е значителна стъпка в борбата срещу пандемията, поясняват от регулатора. „Това ще защити по-младото население, ще ни доближи до връщане към нормалното състояние и прекратяване на пандемията“, се казва в текста.

"Това беше относително просто решение", каза Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти на FDA, на пресконференция, цитиран от Bloomberg. Ваксината генерира силен имунен отговор, няма случаи на Covid във ваксинираната група и няма признаци на нови или тревожни странични ефекти, каза той. 

Службата твърди, че е извършила задълбочен преглед на всички налични данни преди разширяването на спешното разрешение.

Група съветници на Центровете за контрол и превенция на заболяванията ще се срещнат в сряда, за да отправят препоръки за прилагане на ваксините. Децата могат да започнат да ги получават в четвъртък, каза Маркс. В извявление от понеделник вечерта президентът на САЩ Джо Байдън нарече съобщението „обещаващо развитие в нашата борба срещу вируса“.

Изпълняващият длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок заяви по време на брифинга, че аптеките и други центрове за разпространение на ваксини вече могат лесно „да се разширят до по-младата възрастова група“, като се има предвид, че новото разрешение е за същата доза ваксина и формулировка, която се прилага на лица над 16 години.

Въпреки че при заразяване на юноши заболяванията протичат по-леко, децата все още могат да разпространяват болестта, а заразяванията на деца са отговорни за нарастващите като цяло случаи в САЩ, тъй като все повече възрастни се ваксинират. Децата може да са „оставащ двигател, подхранващ пандемията“, каза в интервю за Bloomberg Уилям Грубер, старши вицепрезидент на Pfizer по клиничните изследвания и развитие на ваксините. "За нас е важно да атакуваме това“.

Двойната ваксина на Pfizer бе разрешена в САЩ за лицата над 16 години още през миналата година. Ваксините, направени от Moderna Inc. и Johnson & Johnson, са достъпни за лица на 18 и повече години. Канада разреши използването на препарата на Pfizer-BioNTech за юноши над 12 години на 5 май.

Според фондацията Kaiser Family в САЩ почти 17 милиона души са на възраст между 12 и 15 години, което представлява 5,3% от американското население. Почти половината са цветнокожи.

Разширяването на достъпа до ваксини за по-млади юноши се очаква да ускори имунизационната кампания, тъй като здравните служители се стремят да ограничат бързо разпространяващите се варианти и да отворят училищата. Други проучвания изследват употребата на ваксината при дори по-малки деца. Очаква се те да предоставят данни към края на тази година или началото на 2021 г.

През март Pfizer и BioNTech заявиха, че ваксината им е 100% ефективна във възрастовата група от 12 до 15 години в изпитване на последния етап. При 2260 юноши, включени в проучването, ваксината произвежда антитела, надвишаващи нивото, наблюдавано при ваксинираните млади възрастни.

Всички 18 случая на Covid, записани в проучването, са при юноши, които са получавали плацебо, съобщиха от компаниите. Страничните ефекти са в съответствие с тези, наблюдавани при ваксинираните на възраст от 16 до 25 годиши.

Тъй като на лица на възраст между 12 и 15 години ще бъде дадена същата ваксина като на възрастни, режимът на две дози ще бъде запазен. В САЩ ваксината на Pfizer-BioNTech струва 39 долара за пълен курс. В момента ваксинациите се заплащат от щатското правителство, без излишни разходи за получателите на ваксини.

Базираната в Ню Йорк Pfizer и базираната в Германия BioNTech стартираха ваксинални проучвания при деца на възраст от 6 месеца до 11 години през март. Изпитванията са разделени на три възрастови групи: от 5 до 11 години, от 2 до 5 години и от 6 месеца до 2 години и са по-сложни за извършване, тъй като включват тестване на нови, по-ниски дози при малките деца.

Други производители на лекарства също изучават ваксините си при деца, но са по-назад в проучванията. Moderna очаква резултати от изпитвания на своята ваксина при юноши „до няколко седмици“, което може да значи, че малко след това ще кандидатства в САЩ за разрешение, заяви главният изпълнителен директор на Moderna Стивън Бансел пред Bloomberg на 29 април.

J&J започна да тества препарата си за лица на 16 до 17 години на 2 април. Тя планира да прегледа тези данни, преди да започне тестове и с населението на 12 и повече години.