Neuralink е получила разрешение в САЩ за поставяне на мозъчни импланти на хора

Компанията за мозъчни импланти Neuralink на Илон Мъск заяви в четвъртък, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е дала зелена светлина на първото ѝ клинично изпитание върху хора - важен етап след предишните трудности за получаване на одобрение.

Разрешението на FDA „представлява важна първа стъпка, която един ден ще позволи на нашата технология да помогне на много хора", заяви Neuralink в съобщение в Twitter, цитирана от Ройтерс. Тя не уточнява целите на проучването, като казва само, че все още не набира пациенти и че скоро ще има повече подробности. 

Neuralink и FDA не са отговорили веднага на молбите на Ройтерс за коментар.

Мъск предвижда, че мозъчните импланти могат да лекуват редица заболявания, включително затлъстяване, аутизъм, депресия и шизофрения, както и да позволяват сърфиране в интернет и телепатия. Той влезе в медийните новини в края на миналата година, когато заяви, че е толкова уверен в безопасността на устройствата, че би бил готов да ги имплантира на децата си.  

We are excited to share that we have received the FDA’s approval to launch our first-in-human clinical study!

This is the result of incredible work by the Neuralink team in close collaboration with the FDA and represents an important first step that will one day allow our…

Според служителите FDA е посочила на Neuralink няколко опасения, които е трябвало да бъдат отстранени, преди да се разреши провеждането на опити с хора. Основните проблеми са свързани с литиевата батерия на устройството, възможността проводниците на импланта да мигрират в мозъка и предизвикателството за безопасно изваждане на устройството, без да се увреди мозъчната тъкан.

Одобрението „е наистина голямо събитие", казва пред Bloomberg Кристин Уел, бивш служител на FDA и доцент по неврохирургия и физиология в Университета на Колорадо. „Те могат да започнат изпитвания върху хора, което означава, че са преминали предклиничните тестове за безопасност и стендовите тестове", каза тя, което означава тестове за механични и конструктивни недостатъци, както и за дълготрайност и биосъвместимост.  

Основана през 2016 г., Neuralink привлече някои от най-добрите невролози да работят по нейния мозъчен имплант, въпреки че много от тях след това са се преместили в други компании или академични среди. Мъск, който управлява и автомобилния производител Tesla Inc. и притежава социалната мрежа Twitter, от години твърди, че компанията е близо до одобрението на FDA за изпитания върху хора. Поне четири пъти от 2019 г. насам Мъск прогнозира, че Neuralink ще започне изпитания върху хора. Но компанията е поискала одобрение от FDA едва в началото на 2022 г. и агенцията бе отхвърлила заявлението, заявиха седем настоящи и бивши служители пред Ройтерс през март. 

Устройството на компанията има за цел да помогне на хора с парализа или травматични мозъчни увреждания да общуват и управляват компютър, използвайки само мислите си. А отвъд асистирането при болни хора Мъск изказа хипотезата, че устройството може да позволи на човечеството да не изостава от напредъка на изкуствения интелект. 

Neuralink не е първата компания за мозъчно-компютърен интерфейс, която започва изпитания върху хора. От основаването на компанията досега в тази област е имало конкуренция. Например Synchron Inc. вече е включила първия си пациент в САЩ в клинично изпитание, което поставя импланта на компанията на пътя към възможно регулаторно одобрение за по-широка употреба при хора с парализа. Устройството на Synchron е по-малко инвазивно от това на Neuralink и работи по различна технология.

Основаната през 2016 г. компания Neuralink е била обект на няколко федерални проверки.

Стартъпът на Мъск предизвика тревогата на някои групи за защита на правата на животните заради тестовете си върху примати. Американското министерство на транспорта започна разследване на компанията, след като група за защита на животните заяви, че е получила имейли, които показват, че стартъпът не е спазил правилната процедура при транспортирането на евентуално опасни материали.

През май американските законодатели призоваха регулаторните органи да разследват дали съставът на комисията, която наблюдава изпитванията върху животни в Neuralink, е допринесъл за провалени и прибързани експерименти.

Neuralink се разследва и от Службата на главния инспектор на Министерството на земеделието на САЩ за потенциални нарушения на правилата за хуманно отношение към животните.