Приложението на лекарства за "състрадателна употреба" има много ползи, твърдят експерти

Онкоболните и пациентите с редки заболявания ще имат полза от планираните промени в закона за лекарствата, които предвиждат употреба на медикаменти, които са приключили клинични изпитвания, но все още не са получили разрешение за употреба (медикаменти за "състрадателна употреба", бел. р.) Това обясни заместник-министърът на здравеопазването Лидия Нейчева пред БНР.

Тя потвърди готовността на ведомството да създаде работна група, която да изготви проекта за наредба, за да няма забавяне след законодателното разрешаване на казуса.

Поправките в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина бяха публикувани преди седмица. Основните изменения са свързани с клиничните проучвания и ограничаването на паралелния износ на лекарства.

Тези лекарства, които все още нямат разрешение за употреба, а са преминали през клинични проучвания, са иновативни, те са скъпи. Освен това лекарствата за редките заболявания са лекарства – "сираци", те са единствени, посочи тя. 

Нейчева уточни, че няма място за притеснение от прилагането на този тип медикаменти, тъй като става дума за включване на пациентите не във фазата на експеримента, а във фазата на търсене на ефект. От около 13 години подобни лекарства за състрадателна употреба се прилагат безплатно в Европа, допълни тя.

Запитана готови ли са лекарите да прилагат подобно лечение, Лидия Нейчева посочи, че те ще получават съдействие от страна на фирмите производители.

Проф. Илко Гетов, председател на Българския фармацевтичен съюз, също приветства промяната. По думите му, макар и закъсняло, въвеждането на тези медикаменти в практиката е още една възможност за българските пациенти да се лекуват, каза той.

Приложението на медикаменти за т. нар. "състрадателна употреба" е регламентирано в Европейския съюз (ЕС) още през 2004 г., но чак сега в България тя може да се реализира след законодателни промени.

Става въпрос за лекарства, които все още не са получили зелена светлина от Европейската агенция по лекарствата за употреба, но биха могли да бъдат от полза за пациенти, чиито нужди не могат да бъдат покрити от наличните на пазара лекарства. Подобно лечение се прилага при строги и ясни правила, уточни проф. Гетов.

Той коментира, че ползите са ясни – няма да се плащат средства от страна на публичния фонд – това ще бъде за сметка на компаниите, които разработват съответните продукти, които пък имат интерес да съберат максимално изчерпателна и качествена информация за тях. Въвеждането на подобна възможност би им позволило и впоследствие да получат по-бързо и по-изчерпателно разрешение за употреба.

Има рискове за поява на нежелани лекарствени реакции, подчерта той. Отговорността на лекуващия лекар е изключително голяма. Той трябва да прецени за кой пациент да подбере такова лекарство и да има добра информираност на пациента за възможните рискове при употребата.

Проф. Гетов обясни, че за първи път възможността тежко болни пациенти да получат терапия с лекарство, което още не е допуснато на пазара, е била въведена в САЩ.