Кр. Чемишанска: Договарянето на цените на лекарствата е двустранен процес

- Какви са плановете на компанията за разширяване на изследователската дейност в България? И колко инвестирате годишно в клинични проучвания?
 
Филиалът на компанията е открит в България преди малко повече от три години, но пет години преди това научният ни отдел инвестира в първите клинични проучвания в България. В момента имаме около 15 действащи клинични проучвания, активни, които набират пациенти в различни терапевтични области. Вече разполагаме със самостоятелен научен отдел в България, който ръководи клиничните проучвания. В последните седем години  за разгръщане на тази широка програма от клинични проучвания компанията е инвестирала над 10 милиона щатски долара, които представляват директни инвестиции в българското здравеопазване.

Повечето глобални фармацевтични компании, които искат да си осигурят дългосрочен успех и конкурентоспособност, инвестират между 15 и 20% от приходите си в развойна дейност на нови лекарства. Изчислено е, че един нов продукт от момент на идентифицирането му като кандидат-лекарство до разрешаването му за клинична употреба, струва около 1 милиард долара.
 
- А за какъв период се възвръщат тези инвестиции?
 
Това зависи изключително много от успеха при представянето на медикамента на пазара. Вече споменах, че остават само 7-8 години между регистрацията на даден медикамент и изтичането на патентната му защита. Важното е в каква степен медикаментът ще успее да се наложи на пазара, така че в първите години след представянето му, той да възвърне това, което е инвестирано в него.

- Някои фармацевтични компании твърдят, че не инвестират в иновативни медикаменти със същия темп, както преди години?
 
За разлика от повечето компании „Амджен“ планира да увеличи инвестициите и причината е ясна – биотехнологиите са бъдещето. А клиничните проучвания са задължителна част от изпитването и регистрацията на едно лекарство.

Разбира се, ако по някаква причина – изтичане на патент, неуспех на нова молекула и неблагоприятни пазарни условия и др., намалеят приходите на дадена компания, една от първите стъпки, които логично се предприемат, е намаляването на инвестициите в научна и развойна дейност и създаването на нови лекарства.

- Възможно ли е да се произвеждат аналози на биотехнологични лекарства?

Не. И точно това е една основните разликите с генеричните копия на традиционните химически лекарства. Биотехнологичните медикаменти са продукт на живи организми и патентовани клетъчни линии и нито една клетъчна линия не може да бъде идентична с друга. И по тази причина няма  генерични копия на биотехнологичните продукти. Става дума за  биоподобни продукти, които трябва да докажат своята ефективност и безопасност, а не тези данни да бъдат автоматично пренесени на тях по аналогия с оригиналния биотехнологичен продукт.

Има европейска директива, която определя правилата за лекарствена  безопасност. Тя препоръчва биоподобните продукти да бъдат проследявани  по търговско и международно непатентно наименование с цел точното проследяване на данните за нежелани лекарствени реакции.  

- Какъв е пазарният дял на компанията у нас?

За  малко повече от три години всички регистрирани медикаменти на „Амджен“ в Европа  бяха представени в България и сме щастливи че българските пациенти имат достъп до тези иновативни медикаменти както  пациентите в другите Европейски държави. Пазарният ни дял все още е относително  малък,  но сме една от бързо растящите компании в нашия сектор през последната година.

- От какъв характер са проблемите, които срещат иновативните фармацевтични компании у нас?
 
Оценяваме високо преминаването на заплащането на  медикаментите за онкологични заболявания и диализните лекарства от централизирани процедури за доставка към  заплащане от НЗОК. Това осигурява значително по-добър достъп на  тези пациентите до адекватно лечение в сравнение с близкото минало.

Новите правила за регулиране на цените на лекарствата и свръхрегулацията   създават притеснения сред производителите и всички участници в процеса. В условията на международно рефериране много ниските цени в един пазар имат сериозни негативни последствия върху други пазари – т.н. ефект на разливането. И това е проблем, защото не винаги централите на фармацевтичните компании са склонни да одобрят такава ниска цена  в пазар като България като рискуват това да засегне някой от големите европейски пазари. По тази причина може да бъде взето решение за оттегляне на даден медикамент от пазара.