Нова дирекция в ИАЛ ще следи производството и търговията с лекарства

Нова дирекция в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще отговаря за издаване на разрешения за производство и търговия с лекарствени продукти, както и за регистрация на медицински изделия. Това се предвижда в проект за изменение на устройствения правилник на агенцията по лекарствата. Документът е публикуван за обществено обсъждане на сайта на Министерството на здравеопазването.

Според проекта броят на дирекциите в ИАЛ трябва да бъде намален от 7 на 6. А това ще стане чрез закриване на дирекция „Контрол на лекарствените продукти” и дирекция „Медицински изделия” и създаването на нова дирекция – „Контрол на лекарствените продукти и медицинските изделия”. Тя ще се занимава с оценка на документацията и издаване на разрешения за производство и търговия с лекарствени продукти, както и с регистрация на медицински изделия. Мотивът на министерството за преструктурирането е, че така ще се постигне по-добро администриране.

Допълват се функциите на две от останалите звена.

Дирекция „Разрешения за употреба на лекарствените продукти” ще извършва и координиране на дейността по лингвистичната и стилистичната проверка на лекарствената информация на продуктите. Тя ще изготвя и поддържа актуален списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание, ще изготвя справки за регистрационния статус на лекарствените продукти.

Дирекция „Контрол на лекарствената употреба” ще се занимава и с поддържане и актуализиране на информацията на националния портал за лекарствени продукти, мониторинг на мерките за намаляване на риска за лекарствените продукти, информиране на Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на нови рискове или за промяна на установените рискове, изготвяне на справки за получени съобщения за нежелани лекарствени реакции, актуализиране на информацията за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия, изготвяне на анализи на лекарствената консумация.

Предлага се и обособяването на нова длъжност - финансов контрольор. Той трябва да води регистър с актуални данни относно поетите задължения и извършените разходи в агенцията. Негово задължение ще е да води и регистър на договорите и да осъществява предварителен контрол при усвояване на средства по оперативни програми на Европейския съюз и други донори.

Въпреки промените броят на щатните работни места в ИАЛ остава непроменен – 196. Допълнителното място, което финансовият контрольор ще заеме, е за сметка на служител от общата администрация на агенцията. В новата дирекция „Контрол на лекарствените продукти и медицинските изделия” ще работят 50 човека. Това са 38 служители от бившата дирекция „Контрол на лекарствените продукти” и 12 от „Медицински изделия”.

В проекта се разписват и изисквания за заемане на длъжността „изпълнителен директор”. Изпълнителен директор може да бъде лице с придобита образователно-квалификационна степен „магистър” по „фармация” или „медицина” и пет години професионален опит в областта на фармацията или медицината.

Преди дни беше избран и нов директор на ИАЛ. Доц. Асена Стоименова беше член на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Тя замени на поста директор на агенцията доц. Кирил Ненов, който беше шеф на агенцията от ноември 2013 година.