Еврозаконодателството налага по-строги изисквания към медицинските изделия

Депутатите от Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните в Европейския парламент приеха с пълно единодушие резолюция, приканваща Европейската комисия да преразгледа действащото законодателство за медицински изделия, съобщи БТА.

Окончателното гласуване на документа е планирано за майската пленарна сесия на Европарламента. Инициативата за резолюцията е на българския евродепутат Антония Първанова.

Резолюцията е резултат от нашумелия скандал около некачествените гръдни имплантанти със силиконов гел, произведени от френската компания PIP.

Поради несъвършенствата на европейското законодателство нарушенията не са били установени своевременно, вследствие на което са пострадали стотици хиляди жени. Основната цел на промените е да се гарантира проследяемост на медицинските изделия, както и дългосрочното им наблюдение по отношение на безопасността и риска за общественото здраве.

Липсата на регистър и възможност за проследяване на медицинския продукт и липсата на информация за продукта и евентуалните рискове от неговото ползване представляват сериозен риск за общественото здраве.

В приетата резолюция се акцентира върху засилване на контрола над медицинските изделия, които вече са на пазара. Целта е да се подобрят правилата за регистрация, сертифициране и оторизиране на продуктите, а също да се повиши контролът и наблюдението на пазара.

Законодателните инициативи са необходими и за по-добър обмен за нежеланите реакции от прилагането на медицинските изделия, който да се извършва между здравните министерства на отделните европейски държави. Предвижда се още да се осигури и достъпна за потребителите информация за предлаганите продукти.