Президентът наложи вето на промени в закона за лекарствата

Президентът Росен Плевнелиев връща за ново обсъждане в Народното събрание разпоредби от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет на 16 януари 2014 г. Законът въвежда рестриктивен режим по отношение на износа на лекарствени продукти, включително по отношение на вътреобщностните доставки в Европейския съюз.

В мотивите на държавния глава се посочва, че той подкрепя усилията на народните представители за осигуряване на достатъчни количества от лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението, тъй като животът и здравето на гражданите са висша ценност. Президентът счита обаче, че това трябва да бъде направено в съответствие с основните принципи в Конституцията на България и в европейското законодателство, какъвто е принципът на равнопоставеност на стопанските субекти и правовата държава. 

С текст в закона се създава задължение за търговците на едро на лекарствени продукти да подават уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всеки износ на лекарствен продукт от страната, включен в Позитивния лекарствен списък. Лицата ще изчакват в 30-дневен срок от уведомяването преценката на изпълнителния директор на ИАЛ, за да могат да извършат износа.

Според държавния глава, в закона трябва да има ясни критерии, които да създадат условия за равнопоставеност спрямо всички износители на даден лекарствен продукт за определен период от време. Липсата на ясни критерии и поставянето на стопанските субекти в неравностойно положение създава предпоставки за субективизъм при вземане на решението от компетентния орган. Въвеждането на уведомителен режим (подаване на уведомления за износ), който има характеристиките на разрешителен, при липсата на ясни правила и критерии, има потенциал да създаде корупционни практики, се казва в позицията на президента.

Когато държавата, за да защити и да осигури достъпно здравеопазване на гражданите в страната, налага ограничения в областта на снабдяването с лекарствени продукти, то тези ограничения следва да се отнасят за всички субекти, които извършват тази дейност, а не само спрямо определени лица. Само така може да се изпълни конституционното изискване за наличието на еднакви правни условия, пише още в позицията.

Друг аргумент на президента да върне за ново обсъждане текстове от Закона е несъответствието с чл. 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Въведената мярка за уведомяване и изчакване в 30-дневен срок несъмнено се явява ограничителна мярка пред износа на лекарствените продукти. В мотивите към законопроекта на народните представители липсва анализ за съответствие с европейското законодателство. Пълноценното членство изисква страната ни да спазва учредителните договори на Европейския съюз и производното законодателство. След като се въвеждат препятствия пред свободното движение на стоки в Общността, то е необходима оценка дали конкретният уведомителен режим е обоснована и пропорционална мярка, смята Росен Плевнелиев.

Мотивите към законопроекта относно уведомителния режим при износа не съдържат достатъчна аргументация за необходимостта от неговото въвеждане. Липсва оценка дали режимът ще се отрази еднозначно и положително на лечебните заведения, пациентите и на стопанските субекти, които осъществяват търговия на едро с лекарствени продукти, пише още в мотивите.

Президентът обръща внимание и на разпоредбата в закона, според която притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не уведоми ИАЛ за извършване на  износ на лекарствени продукти, се наказва с глоба или имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно нарушение санкцията е в размер от 100 000 до 200 000 лв. Според държавния глава размерът на предвидените санкции не е съобразен с тежестта на нарушението, предвид факта, че законът предвижда глоба в размер от 25 000 до 50 000 лв. за лица, които произвеждат, внасят, продават, съхраняват или предоставят за употреба в Република България лекарствени продукти, неразрешени за употреба. Това административно нарушение може да има много по-тежки последици за общественото здраве, отколкото износът на лекарствени продукти, се казва в становището на държавния глава.