Кабинетът одобри ограничения за паралелния износ на лекарства

Износът на лекарства от Позитивния лекарствен списък ще се ограничава при недостиг у нас. Промяната е записана в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, одобрен от правителството.

За първи път се създава информационна система, чрез която ще се следи движението на лекарствата в този списък - от влизането им в България през търговеца на едро, търговеца на дребно - аптеката и аптеките в болниците, обясни здравният министър Кирил Ананиев пред журналисти в Министерския съвет.

По думите му тези данни ще бъдат сравнявани с ресурса, който е изплатила НЗОК чрез реимбурсиране и ще стане ясно къде се явява липсата на съответния лекарствен продукт. Така ще се проследи движението на тези лекарства, които са поискани за лечение на българските граждани, но не са използвани за тази цел и са отклонени за така наречения паралелен износ, посочи Ананиев.

Липса на лекарство ще се установява, ако търговецът на едро в рамките на един месец отказва снабдяване с него едновременно на пет аптеки. Той ще може да изнася лекарства от ограничителния списък, ако в рамките на пет дни от уведомяването на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) не получи забрана за това.

С промените в закона се създава експертен съвет към ИАЛ, който разработва два списъка – за тези лекарства, за които има временно ограничение в износа заради недостиг, и за лекарства, които в предходните 3 месеца търговците са уведомили, че ще изнасят.

Регламентира се редът за установяване на липсата на лекарства, при които Изпълнителната агенция по лекарствата може да издаде забрана или ограничаване на износа на тези медикаменти.

Конкретните механизми ще се регламентират в наредба, която здравният министър ще издаде до 3 месеца, очаква се информационната система да е готова до четири месеца.

Според Кирил Ананиев ефектът от въвеждането й ще бъде в милиони левове.

Предвижда се и санкция за търговците, при които е установен паралелен износ. Тя е 10 хил. лв. за първо нарушение на търговец на дребно и 20 хил. лв. за второ. Търговец на едро ще бъде глобяван с 25 хил. лв., а ако бъде хванат втори път в нарушение, ще му бъде отнеман лицензът. За всеки, който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на разпоредбите за износ на лекарствени продукти от закона е предвидена глоба, съответно имуществена санкция в размер от 50 хил. до 100 хил. лв.

За финансовите проблеми в болниците в Ловеч, Враца, Видин и др. министърът обясни, че ще се провеждат разговори със съответните кредитори. Конкретно в ловешката болница вече е постигнато споразумение блокираните средства да бъдат сведени до минимален размер, което ще позволи изплащането на заплатите за септември и покупката на основни медикаменти за работа.

„Разработили сме план за оздравяване, който започваме от днес и се надяваме в рамките на 3 месеца болницата да придобие този вид, в който да бъде ефективна. В рамките на този период ще се прилага същата схема с кредиторите“, обясни Ананиев.

Оздравителният план за лечебното заведение във Враца също е готов, а подобни мерки ще се приложат във всички проблемни болници с 50% и повече държавно участие.

С одобрените от кабинета законови промени се оптимизират и дейностите по провеждане на клинични изпитвания в синхрон с европейското законодателство, като се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Прецизират се и лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания, като към тях се предлага да бъдат включени диализните центрове и индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. Отпада изискването лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии.

Намалява се административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти, като сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен. С въвеждане на предложената мярка ще се ускори процеса по извършване на дарения, като това ще става без да се изчаква сега регламентирания срок от 10 дни за съгласуване от Изпълнителната агенция по лекарствата на искането на заявителя.

Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения ще бъде 60 дни, вместо 90 дни, както е в момента.

Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.

Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства или с пари на пациента, а ще се покриват от самите производители.