Затягат се правилата за безпристрастност при клиничните изпитвания

Предвиждат се по-строги правила, които да гарантират безпристрастност при решенията за клинични изпитвания. Това се предлага в нов Проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, качен за обществено обсъждане.

С приемането на проекта ще се създаде нормативна уредба, която ефективно да гарантира, че при извършването на клинични изпитвания, правата, интересите и безопасността на участниците ще бъдат максимално защитени, посочва се в мотивите.

Регламентират условия за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси, гарантиращи независимост както на членовете на комисията така и на външните специалисти, като за целта е предвидено задължението за подаване на декларация по образец за конфликт на интереси. Като база при регламентиране на тези изисквания за пълна обективност са използвани понятията за „конфликт на интереси“, „частен интерес“ „облага“ и „свързани лица“ от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество.

Според дефинициите „конфликт на интереси" възниква, когато е налице интерес, който води до облага от материален или нематериален характер. „Облага" е „всеки доход в пари или в имущество, включително придобиване на дялове или акции, както и предоставяне, прехвърляне или отказ от права, получаване на стоки или услуги безплатно или на цени, по-ниски от пазарните, получаване на привилегия или почести, помощ, глас, подкрепа или влияние, предимство, получаване на или обещание за работа, длъжност, дар, награда или обещание за избягване на загуба, отговорност, санкция или друго неблагоприятно събитие".

Комисията ще се състои от поне шестима члена. Председател може да бъде само лекар или специалист по общественото здраве или здравния мениджмънт. В комисията влизат лекари и фармацевт с поне пет години стаж по специалността си. Също така поне двама редовни членове с немедицинско образование – пациентски представители, както и поне един правоспособен юрист.

Мандатът на членовете на комисията е с продължителност четири години, като на всеки две години една втора от състава на комисията се обновява. Възнаграждението на председателя е в размер на 100 лв., а за членовете – 80 лв. Бюджетът за обезпечаване дейността на комисията за една година е около 42 000 лв. и е заложена като разходи, посочва се в проекта на документа.

Проектът на правилник е свързан с въвеждане на изисквания на европейското законодателство.