ЕМА даде зелена светлина за ваксината срещу Covid на J&J

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксината срещу COVID-19 на Johnson & Johnson (J&J), която се прилага в една единична доза, вижда се от съобщение на ЕМА, публикувано на сайта на институцията.

Това проправя пътя Европейската комисия (ЕК) да предостави на американската ваксина условно разрешение за пускане на пазара още днес. Това ще бъде четвъртата ваксина, одобрена в ЕС, след тези на BioNTech/Pfizer, Moderna и Oxford/AstraZeneca.

След задълбочена оценка комисията на ЕМА за хуманните лекарства „стигна до консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество“, посочва се в съобщението на агенцията.

„С това поредно положително становище властите в Европейския съюз ще имат още една възможност да се борят с пандемията и да защитят живота и здравето на своите граждани“, казва Емер Кук, изпълнителен директор на EMA, като подчертава, че това е първата ваксина, която ще се прилага в една-единствена доза.

Резултати от клинично изпитване с участието на хора от САЩ, Южна Африка и страни от Латинска Америка сочат, че ваксината е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. В това проучване са участвали над 44 хил. души. От тях половината са получили единична доза от ваксината, а другата половина - плацебо (фиктивна инжекция). Хората не са знаели дали получават ваксината, или плацебо.

Данните показват 67% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хора, получили ваксината (116 случая от 19 630 души) в сравнение с хората, получаващи плацебо (348 от 19 691 души). Това означава, че ваксината е имала 67% ефективност.

Нежеланите реакции в повечето случаи са леки или умерени и се изчистват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите са болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка и гадене.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани при прилагането ѝ в целия ЕС чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските власти, допълват от ЕМА.

Ваксината е аденовирусна и се състои от друг вирус, който е модифициран, за да съдържа гена за създаване на протеина на SARS-CoV-2. Това е протеин на вируса SARS-CoV-2, който му е необходим, за да влезе в клетките на тялото. Аденовирусът предава гена на SARS-CoV-2 в клетките на ваксинираното лице. След това клетките могат да използват гена, за да произвеждат други протеини, които имунната система на ваксинираното лице разпознава като чужди и на свой ред произвежда антитела и активира Т клетки.

По-късно, ако лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната система на ваксинираното лице ще разпознае протеина на вируса и ще бъде готова да защити лицето срещу него.

Аденовирусът във ваксината не може да се размножава и не причинява заболяване.

ЕК се очаква да ускори процеса на вземане на решение за предоставяне на решение относно условното разрешение за пускане на пазара на ваксината. Това ще позволи тя да бъде въведена във ваксинационните програми в целия ЕС, посочват от ЕМА. Комисията си е договорила 200 млн. дози от тази ваксина с опция да купи още 200 млн.

Онлайн изданието Politico предупреждава обаче, че компанията няма да достави първите си дози за страните от ЕС преди 1 април - и дори това не изглежда вероятно. За разлика от BioNTech и Pfizer, които започнаха да доставят дози от тяхната иРНК ваксина дни след одобрението ѝ от блока, Johnson & Johnson не се ангажира с никакви доставки до второто тримесечие на годината. Това означава поне триседмично закъснение между одобрението на ЕС и одобрението на Johnson & Johnson на първите доставки.

Според дипломати от ЕС първите доставки на тази ваксина може да бъдат отложени дори за края на април.

Досега ЕС е получил общо над 50 млн. дози ваксини. Председателят на Комисията Урсула фон дер Лайен заяви, че броят на доставените ваксини ще се удвои до 100 млн. дози през април. Ако всичко върви по план, ЕС трябва да получи около 570 млн. дози до края на второто тримесечие.

През следващите месеци се очаква издаването на одобрение за употреба и на ваксините на Novavax, CureVac и руската Спутник V.