САЩ се съмняват в новите данни на AstraZeneca

Американският здравен орган NIAID изрази съмнения относно валидността на данните от ново изследване на фармацевтичната компания AstraZeneca за нейната ваксина. Става дума и за резултатите от така нареченото проучване от фаза III с около 32 500 участници, което според производителя показва, че ваксината е високоефективна. В своето изявление NIAID не се съмнява в по-ранните проучвания, които също говорят в полза на добрата ефективност на препарата, пише Тhe Wall Street Journal.

„DSMB изрази загриженост, че AstraZeneca може да е включила неактуална информация в това проучване, която може да е предоставила непълна представа за данните за ефикасността“, заяви Националният институт по инфекциозни болести (NIAID), цитирайки данни на органа за наблюдение на данните Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Компанията трябвало да прегледа информацията и да гарантира, че възможно най-точните и актуални данни за ефективността се публикуват възможно най-скоро.

AstraZeneca обяви в понеделник, че проучване от фаза III с около 32 500 участници в САЩ, Чили и Перу е потвърдило високата ефективност на ваксината. Препаратът предпазва от Covid-19 с ефективност от 79 процента, а за хора над 65 години тази стойност е 80 процента. Това означава, че 80 процента по-малко заболявания са възникнали сред по-възрастните субекти във ваксинирана група, отколкото сред тези в контролната група.

Ефективността във всички възрастови групи по отношение на тежко протичане на заболяване е дори 100 процента.

AstraZeneca, която разработи ваксината в партньорство с университета в Оксфорд, не коментира темата пред WSJ. Високопоставен мениджър на AstraZeneca, Мене Пангалос, заяви в понеделник на брифинг за резултатите от процеса в САЩ, че американските служители за независим мониторинг на процеса са предали своята гледна точка за данните от процеса на AstraZeneca през уикенда. „Те ни казаха резултатите, след като направиха всички допълнителни анализи относно безопасността“, каза д-р Пангалос. Той поясни, че служителите са поискали допълнителна информация, свързана с проблемите със съсирването на кръвта и безопасността. „След като направиха това, тогава [те] имаха среща с нас и споделиха резултатите с ръководителя на нашия екип“, допълни той.

Американските проучвания не установяват повишен риск от сериозно съсирване на кръвта. В изявлението си във вторник NIAID не повдига въпроса за констатациите от съдебното проучване относно съсирването на кръвта, а вместо това цитира неуточнена информация, свързана с ефективността на ваксината. Изявлението не предоставя подробности за това коя информация е подложена на съмнение от мониторинговия съвет.

Изненадващото изявление повдига нови въпроси относно ефективността на ваксината срещу Covid-19, докато тя се разпространява в милиони дози по целия свят. Изявлението също така допълнително внася несигурност по отношение на времевия график, в който препаратът на AstraZeneca може да получи разрешение за спешна употреба в САЩ. 

САЩ предоставиха финансиране за над 1 милиард долара за развитието на ваксината на AstraZeneca. Процесът в САЩ, в рамките на който започнаха да се набират доброволци там и в Чили, и в Перу през август, е стандартизиран, за да отговори на насоките на американската Агенция за контрол на храните и лекарствата.

Отношенията между AstraZeneca и американските власти бяха напрегнати в миналото. По-рано Wall Street Journal съобщи, че агенцията по лекарствата смята, че AstraZeneca не я е информирала достатъчно бързо, когато участник в изпитанията във Великобритания се е разболял, и че по-късно компанията предоставя бавно последваща информация.