Парламентът одобри затягането на режима за реекспорт на лекарства

Парламентът прие единодушно на първо четене с 96 гласа "за" промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които затягат правилата за паралелен износ на медикаменти, предава БТА.

И опозицията, и управляващите приветстваха предложените промени в закона, но отбелязаха, че има нужда от прецизиране на текстовете между първо и второ четене.

С измененията, предложени от правителството, се въвеждат мерки за наблюдение на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, и за ограничаване на износа им при наличие на липса или недостиг на територията на страната.

Предвижда се създаване на Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), който да изготвя списък с лекарствени продукти, за които може да се ограничава износът. Списъкът ще се публикува на сайта на Агенцията и търговците на едро с лекарствени продукти ще са длъжни да подават уведомление преди извършване на планиран износ на тези медикаменти. 

ИАЛ ще изготви и списък на наблюдавани лекарствени продукти. В него ще се включват медикаментите, за които през последните три месеца са постъпили уведомления за планиран износ.

Въвежда се задължение към притежателите на разрешение за употреба да поддържат резерв в количества до 10% за лекарствените продукти по чл. 217в, ал. 3, изчислен въз основа на потреблението на съответните лекарствени продукти през последните шест месеца. Предвижда се анализът за установяване на липса и недостиг да се извършва при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Въвежда се изискване Агенцията да изгради и специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация, за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца от влизането в сила на закона.

Създава се правна възможност пациенти, които не са включени в клинични изпитания, да получат достъп до лечение, когато липсва терапевтична алтернатива и лекарственият продукт не е разрешен за употреба в друга държава, като тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства. Предлага се критериите и редът за извършване на лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба да се определят в наредба на министъра на здравеопазването.