BioNTech и Pfizer: Ваксината ни е сигурна за деца от 5 до 11 години

Ваксината срещу коронавируса на американския фармацевтичен производител Pfizer и германския му партньор BioNTech е безопасна за деца на възраст от 5 до 11 години и предизвиква стабилен имунен отговор, става ясно от нови данни на двете компании.

Данните от клиничното изпитване трябва да бъдат предадени на Европейската агенция по лекарствата (EMA) и щатската агенция FDA възможно най-скоро, съобщиха двамата производители на ваксини. 

„Радваме се, че можем да представим данните за групата деца в училищна възраст на регулаторните органи преди началото на зимния сезон“, казва главният изпълнителен директор на BioNTech Угур Сахин, цитиран в прессъобщение.

За разлика от възрастовата група над дванадесет години, при децата на възраст от пет до единадесет години в клиничното проучване от фаза 2/3 се прилага само една трета от дозата. Двете ваксинации са били с интервал от три седмици.

„Отговорите на антителата при пациенти, които са получили доза от десет микрограма, са подобни на тези от предишно проучване на Pfizer/BioNTech при хора на възраст 16-25 години, които са получили доза от 30 микрограма“, обявиха от компанията.

Страничните ефекти също са сравними с тези на по-възрастната група. Резултатите от изпитванията при две допълнителни групи участници на възраст от две до пет години и от шест месеца до две години се очакват през четвъртото тримесечие.

Според информацията в проучването са участвали общо 4500 деца на възраст между шест и единадесет години; представените данни за децата на възраст от 5 до 11 години са от изследване на 2268 участника. Включени са над 90 клиники в САЩ, Финландия, Полша и Испания.

Ваксината COMIRNATY, която се основава на собствената технология за иРНК на BioNTech, е разработена както от BioNTech, така и от Pfizer. BioNTech е притежател на разрешението за употреба в САЩ, Европейския съюз, Обединеното кралство, Канада и притежател на разрешения за екстренна употреба или еквиваленти в САЩ (съвместно с Pfizer) и други страни. Планират се заявления за получаване на регулаторни одобрения в онези държави, където първоначално са дали разрешения за спешна употреба или еквивалентни.