Нови стрес тестове пред иновативните терапии

„Когато се прави ОЗТ на такъв продукт, оценката излиза извън обсега на тази наредба. Няма приета методика за оценка на медицински изделия, каквито са биомаркерите и генетичните тестове“, посочи д-р Коева. Тя обясни, че не е редно да се прави оценка на лекарствен продукт за таргетна терапия, без да е включена съпътстващата диагностика, за която наредбата не се отнася, тъй като е съобразена със Закона за лекарствените продукти.

„На практика ще се прави само ОЗТ на лекарствения продукт без съпътстващите дейности, които са абсолютно необходими“. Така оценката би била непълна и недостатъчно информативна, защото не дава пълната картина за правилната употреба и ефективността на този продукт, смята тя.

Наредбата предвижда възможността да бъдат представени резултати от ОЗТ в други държави, но различните страни прилагат различни методики за оценка на здравните технологии. А резултатът при таргетните терапии зависи много от прилаганата методика, уточнява д-р Коева. В наредбата няма описание и регламент кои методики ще бъдат използвани при оценката на здравните технологии при лекарствата за таргетна терапия. Освен това, когато се взимат чужди оценки във финансовата си част, те трябва да бъдат адаптирани към условията на България, иначе резултатите са неприложими.

Мненията за това как да става адаптацията, също са доста разнопосочни, посочи д-р Коева. По думите й не би трябвало да се приемат резултати от чужда оценка - те би могло да се вземат само за сведение. Не би трябвало и една и съща методика за оценка да бъде прилагана за различните групи медикаменти.

„Оценката в Германия, например, се извършва в полза повече на клиничната ефективност и медицинския резултат. За таргетните терапии би трябвало методиката за оценка да се различава от тази за други нови молекули. На практика ОЗТ за продуктите за таргетна терапия би трябвало да бъде „персонализирана“ – тема, която беше обсъждана и от експерти по ОЗТ от Германия, Дания и други европейски страни по време на годишната конференция на Европейския Алианс за Персонализирана медицина в Брюксел на 5-6 април 2016 г.“ Наредбата обаче не указва какъв ще бъде подходът при отделните групи медикаменти“, посочва д-р Коева.

„Към момента у нас няма и достатъчна база данни за ефекта от лечението, нито от прецизното му мониториране, за да може да се направи пълна оценка на ефективността“, допълва председателят на БАПЕМЕД. Според нея не трябва да се допуска намаляването на разходите за онкотерапия например, да върви с по-неблагоприятни резултати за пациентите.

„Има открити въпроси, които биха могли да забавят навлизането на иновативните таргетни терапии и най-вече тяхното ресурсно обезпечаване от НЗОК. Това автоматично ограничава достъпа на българските пациенти до този вид персонализирано лечение. Хубаво начинание като въвеждането на ОЗТ с цел оптимизиране и контролиране на публичните разходи, може да бъде компрометирано от липсата на достатъчно прецизни и ясно дефинирани правила и липсата на опит“, посочва тя.

Според д-р Коева би било по-подходящо да се разработи пилотен проект за ОЗТ при таргетни терапии, да се провери неговата приложимост и едва тогава да се въведе. Иначе съществува риск от възпрепятстване или забавяне на навлизането на молекули за таргетна терапия в по-голяма степен, отколкото при другите иновативни лекарствени продукти.

Д-р Евгени Тасовски: ОЗТ може да оптимизира разходите за здраве и да обоснове нарастването им

БГФармА подкрепя въведените в нормативната уредба изисквания за провеждане на оценка на здравните технологии за нови иновативни молекули, както и преоценката на действащи високо разходни медикаменти чрез принципа на поддържане на реимбурсния статус, посочва д-р Евгени Тасовски, Българска генерична фармацевтична асоциация (БГФармА).

Той коментира, че оценката на здравните технологии може да оптимизира разходите за здраве, може и да обясни и да обоснове нарастването им, да допусне или да увеличи използването на определени здравни технологии и да ограничи или спре използването на други.