AstraZeneca вероятно ще проведе ново изпитание на коронавирусната си ваксина

AstraZeneca вероятно ще проведе още едно глобално изпитание, за да прецени ефективността на ваксината си срещу COVID-19, след като настоящите изследвания повдигнаха въпроси за нивото й на защита, съобщи главният изпълнителен директор на компанията, цитиран от Bloomberg.

Новото клинично изпитание ще бъде проведено вместо допълнение към настоящото изпитание в САЩ и ще преценява по-малка дозировка, която се представила по-добре от пълното количество в изследванията на Astra.

Признанието на компанията, че по-ниското ниво е било давано по погрешка, засили притесненията и новото изпитание ще бъде използвано, за да потвърди или отрече високата ефективност от 90%.

„Сега, когато открихме по-добра по всяка вероятност ефективност, трябва да я валидираме, така че е необходимо да направим допълнително изследване“, заяви главният изпълнителен директор Паскал Сорио в първото си интервю след публикуването на данните. Това вероятно ще бъде още едно „международно изследване, но ще е по-бързо, защото знаем, че ефективността е висока, така че се нуждаем от по-малък брой пациенти“, допълни Сорио.

Той не очаква допълнителното изпитание да забави регулаторните одобрения във Великобритания и Европейския съюз. Потвърждение от Агенцията по храните и лекарствата в САЩ може да отнеме повече време, защото регулаторът едва ли ще одобри ваксината въз основа на изследвания, проведени другаде, особено предвид въпросите около резултатите, каза Сорио. Разрешението в някои страни все още се очаква до края на годината, отбеляза той.

„Въпросът за нас беше дали ще имаме нужда от американските данни, за да получим одобрение в САЩ или можем да получим одобрение в САЩ с международни данни и това не беше ясно. Сега с тези резултати е по-вероятно да се нуждаем от данните в САЩ“, казва Сорио, който е под карантина, след като пристигна в Австралия.

Astra и главният й изпълнителен директор са подложени на особено внимание в момент, когато производителят на лекарства реагира на растящото объркване заради ваксината. Данните от последния етап от изпитанията на компанията първоначално засилиха доверието, че светът скоро ще има много ваксини за борба с патогена след положителни данни от Pfizer и Moderna. Но оскъдната информация и непоследователното производство предизвикаха съмнения сред учените и инвеститорите.

Astra и партньорът й, Оксфордският университет, обявиха в понеделник, че по-ниска първоначална доза от ваксината, последвана от пълна доза, е показала 90% ефективност в по-малък набор от участници спрямо 62% за две пълни дози.

Ден след като данните бяха обявени, ръководителят на американската програма за ваксинация, известна като Operation Warp Speed, съобщи, че дозировката, показала по-високото ниво на ефективност, била тествана при по-млади хора. Той допълни, че половин доза била дадена на някои хора заради грешка в количеството на ваксината, сложена в някои ампули. Тези подробности не бяха разкрити в първоначалните съобщения на Astra и Оксфордския университет.

Серио оспори идеята, че половината доза е била грешка, като заяви, че след като изследователите разбрали пропуска в дозировката, официално променили протокола от изпитанието с благословията на регулаторите.

„Не казвам, че очаквахме ефективността да е по-висока. Хората го наричат грешка, това не е грешка“, заяви Серио.

Книжата на Astra поевтиняха с 0,7% в Лондон. Те понижиха цената си с около 7% тази седмица на фона на въпросите за резултатите от изпитанията. Преди време компанията съобщи, че обмисля да разшири изпитанието си в САЩ, за да тестват по-ниската дозировка. Ваксина

Astra и изследователите отказаха да предоставят повече данни преди анализ, който се очаква да бъде публикуван през идните седмици. Резултатите са били предоставени на необявено списание, съобщи Astra в комюнике.

Ваксината на компанията е една от трите, които може да бъдат одобрени до края на годината. Pfizer и Moderna, които също създадоха ваксини, публикуваха данни по-рано този месец, и те показаха, че ваксините им са ефективни на около 95%, а Pfizer кандидатства пред американските регулатори за извънредно одобрение.

Ваксината на Astra е подложена на допълнителен натиск да успее, защото е по-лесна за съхраняване и компанията я продава на достъпна цена по време на пандемията, което означава, че много страни с ниски и средни доходи разчитат на нея.