Намалява броят на изтеглените от българския пазар лекарства

Броят на лекарствата, които се изтеглят от българския пазар през последните две години, намалява. Това показват данните за изминалите пет години (2019 -2023), публикувани в годишния отчет за дейността на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) през 2023 г.

През 2023 г. по желание на притежателите на разрешения за употреба са прекратени 212 разрешения за употреба на лекарствени продукти. Всички разрешения за употреба, за които са издадени заповеди за прекратяването им, са изтеглени от пазара по търговски причини. Този брой е най-ниският от пет години насам, става ясно от доклада. През 2019 г. броят им е бил 287, най-много са през 2021 г. - 323, след което започват да намаляват.

Основната част от изтеглените лекарства през миналата година – 72%, са генерични медикаменти. Едва 13% са били оригинални продукти, за които може да няма аналог. Според вида на заболяванията най-голяма част от изтеглените лекарства са тези за сърдечно-съдови заболявания – 20%, следвани от неврологични – 17%, и онкологични – 14%.

Общо 963 е общия брой на подадените уведомления за преустановяване на продажбите на лекарства у нас, което е с 24% повече в сравнение с 2022 г.  Най-честите причини за преустановяване на продажбите са производствени (промени в производствения цикъл, недостатъчно производство, забавяне или изчерпване на суровини, проблеми с доставки на опаковъчни материали); маркетингови (промяна в портфолиото на ПРУ, липса на/намалени продажби на съответния лекарствен продукт) и логистични.

В доклада се посочва, че през годината са изготвени 168 справки с информация за регулаторния статус на лекарствени продукти във връзка с паралелен износ, изискана от регулаторните органи на държавите членки, в които ще се изнася лекарственият продукт. Най-много медикаменти България е изнесла за Полша – 41, Литва – 29 и Германия – 27.

От лекарствата за износ 15 са антибиотици, 11 – очни капки, 10 – нестероидни противовъзпалителни средства, 10 вида – противотуморни, 10 – антиепилептици, 9 инхалаторни кортикостероиди, 9 вида вазодилататори, калциеви антагонисти и ноотропа, 8 – контрацептиви, хормони и аналози, 7 невролептици, 5 медикамента за диабет и 5 вида кортикостероиди.

През 2023 г. в ИАЛ са постъпили общо 5427 заявления за разрешения за употреба, подновяване и промени по национална и международни (децентрализирана, взаимно признаване и повторна употреба) процедури, както и за паралелен внос, които касаят 8424 лекарствени продукти. От постъпилите заявления 341 са за издаване на разрешение за употреба, 33 са за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, 233 – за подновяване на разрешенията за употреба и 4820 заявления за промени в разрешенията за употреба на 7844 лекарствени продукти.

В сравнение с изминалите две години (2021 – 390 бр. и 2022 – 395 бр.) през 2023 г. се установява лек спад в броя на подадените заявления за издаване на разрешения за употреба – 341 броя.

С близо 50% са намалели заявленията за издаване на разрешения за употреба на лекарства от паралелен внос. През 2021 г. и 2022 г. те са били по 75, а през 2023 г. – 33. Общият брой на финализираните заявления през 2023 г., касаещи разрешения за употреба/паралелен внос, подновяване и промени, е 5628.