Как Спутник V хвана лекарствения регулатор на ЕС в политически капан?

Европейската агенция за лекарствата (ЕМА) трябва да свърши най-политическата работа като регулатор: да даде или не зелена светлина за руската ваксина за коронавирус Спутник V.

Първите данни за ваксината бяха изпратени на лекарствения регулатор на Европейския съюз (ЕС) в четвъртък - доста след пристигането на ваксината в няколко европейски държави. Употребата на ваксината в Европа без стриктната оценка на регулатора раздели страните от ЕС, пише онлайн изданието Politico.eu.

Унгария, Чехия и Словакия се стремят да заобиколят оценката на безопасността и ефикасността на ваксината от EMA, след като обещаващи данни бяха публикувани в Lancet. Производителят на Спутник V, който невярно заяви през януари, че е поискал разрешение за употреба в ЕС от ЕМА, предоставя ваксини и на оспорвани територии, например в Донбас в Източна Украйна.

Някои държави обаче, които преди са били под съветски контрол – напр. балтийските държави и Полша, са особено предпазливи по отношение на руската ваксина и предупреждават, че това е геополитическо оръжие, използвано за разширяване на политическите разделения в рамките на ЕС. Други членове на ЕС, по-специално Германия, подкрепят руската ваксина срещу коронавируса, стига тя да покрие високите стандарти на EMA за качество, безопасност и ефикасност.

Притисната от геополитическите опасения, Европейската комисия (ЕК) подчертава, че анализът на ЕМА е съсредоточен изключително върху самата ваксина. "Геополитиката няма нищо общо" с оценката на регулатора за ваксината, заяви говорителят на Комисията Ерик Мамер в четвъртък. „Това се основава на данните, предоставени от компанията производител“, допълва той.

Коментарите му отразяват коментарите на Кирил Дмитриев, главен изпълнителен директор на Руския фонд за директни инвестиции (RDIF), който се занимава с разпространението на ваксината извън Русия. „Партньорствата за ваксини трябва да са над политиката, а сътрудничеството с EMA е идеален пример, демонстриращ, че обединяването на усилията е единственият начин за прекратяване на пандемията“, казва той в изявление.

Какво показват данните

Тези изявления не прекратяват опасенията в блока относно качеството на ваксината и данните.

Германският евродепутат Петер Лийзе, говорител по въпросите на здравеопазването на Европейската народна партия, казва, че клиничните данни, предоставени в четвъртък, „все още имат голям въпросителен знак за мен, а публикацията в научното списание Lancet повдига критични въпроси“.

Той пита например дали клиничните изпитвания са направени върху представителна извадка от хора и дали да се разчита на т.нар. доброволци от армията, вероятно по-млади и по-здрави от средния европеец, не изкривява данните.

„Следователно внимателният научен и критичен преглед върху данните е особено важен в този случай“, казва Лийзе.

Евродепутатът Виола фон Крамон-Таубадел, германка, която е член на комисията по външни работи на Парламента, заема още по-скептична позиция, като предполага, че ЕМА може да не приеме данни от руски изследвания. В писмо, което тя е изпратила до председателя на Комисията Урсула фон де Лайен в четвъртък, подписано и от чешкия евродепутат Микулаш Пекса и видяно от Politico, тя пита дали началото на текущия преглед е "въз основа на резултати от клинични изпитвания и проведени лабораторни изследвания в Русия, или междувременно е имало независими изследвания на Спутник V в ЕС“. Тя също така поставя под въпрос как ЕМА или ЕК могат да гарантират, че руските изследвания са проведени в съответствие със стандартите на ЕС.

В съобщението си от четвъртък EMA не разглежда тези въпроси, а отбелязва само, че е получила данни от лабораторни и клинични проучвания при възрастни. "Тези проучвания показват, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, които са насочени към коронавируса на SARS-CoV-2 и могат да помогнат за защита срещу COVID-19", посочва се в изявлението на агенцията.