ЕМА може да одобри нова версия на ваксина срещу омикрон до 4 месеца

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще приложи ускорени процедури за одобрение на нова версия на ваксина срещу щама омикрон на коронавируса, ако настоящите препарати се окажат недостатъчни, предава Bloomberg.

Директорът на агенцията Емер Кук заяви пред Европейския парламент във вторник, че регулаторното одобрение може да бъде завършено за три до четири месеца от момента, в който производителите са готови. За момента са предвидени тестове, които да направят оценка на това как новият вариант отговаря на настоящите ваксини.

„Много от работата ще трябва да бъде свършена на ниво компания на този етап, но искам да ви уверя, че работим с компаниите и с другите регулатори, за да сме сигурни, че сме възможно най-подготвени“, каза тя. „Ако има нужда да променим ваксините, може да сме в позиция да им дадем одобрение в рамките на три до четири месеца“, допълни още тя.

ЕМА представи нови насоки за фармацевтичните компании през февруари за това как ще се процедира при изменение на съществуващи ваксини за справяне с нови щамове. Тогава агенцията поиска от производителите да оценят как техните препарати се справят с вече съществуващите мутации и обяви какви данни и проучвания ще са необходими, за да се ускори приемането на адаптираните версии.

Компаниите ще трябва да покажат последователност при своите вече одобрени производствени процедури при нова ваксина, а всяка промяна на силата или други ключови аспекти на медикамента ще трябва да бъдат потвърдени от клинични данни, става ясно от насоките.

Ваксините показаха защита при други варианти като делта, въпреки че тяхната ефективност намалява. Притеснението около щама омикрон е свързан с мутациите, които има спрямо оригиналния вариант на COVID-19, най-вече по отношение на т. нар. шипчест протеин, който вирусът използва, за да влезе в клетките и е основна цел на ваксините.

Главният изпълнителен директор на Pfizer Inc. Албер Бурла коментира, че компанията ще знае до две-три седмици как ваксината на компанията се справя с омикрон. Но дори и при най-лошия сценарий той очаква налице известна защита при настоящата формула. От Moderna Inc. също посочиха, че множеството мутации на новия щам говорят за нуждата от нови ваксини.

„Много е важно да наблегнем на това, че сме подготвени“, каза Емер Кук. „Знаем, че вирусите мутират, знаем, че в някакъв етап ще има мутация, което означава, че трябва да променим настоящия подход“, допълни тя.