Клиничните проучвания – здравна алтернатива и източник на нови инвестиции

Клиничните проучвания за нови медикаменти имат огромни ползи за пациентите, за лечебните заведения и медицинските специалисти, за икономиката като цяло и е необходимо насърчаването им у нас, особено в контекста на глобалната конкуренция за този пазар. Става въпрос за чужди инвестиции, благодарение на които се вливат ресурси в икономиката, разкриват се работни места, плащат се данъци и се прилагат терапии, които в много случаи са единствена алтернатива за пациентите. Това послание отправиха по време на семинар за ролята на клиничните проучвания у нас и в света водещи български медицински специалисти.

Според специалистите темата за клиничните изпитвания все още е обградена от редица неразвенчани митове и съществува неразбиране в обществото относно тази дейност. Експертите подчертаха, че клиничните изпитвания са дейност, която води до огромен прогрес в медицината.

Бяха представени данни от анализ на KPMG, според които 151 милиона лева е оборотът на клиничните проучвания за 2013 г. в България. Според експертите това е значима сума с оглед на инвестициите, направени в икономиката на страната и ползите за пациентите. 

Според доклада на KPMG предимствата на България, за да бъде избрана като дестинация за клинични проучвания, са ефективното набиране на участници, качеството на работа на лекарите, привлекателните нива на разходите и затрудненият достъп до медицински услуги, което е сериозен недостатък на здравната ни система. Административната тежест върху фирмите, които организират клинични проучвания, е сред основните недостатъци страната ни да привлича подобни инвестиции.

Всяка година в България стартират около 190 нови проучвания, показва анализът, а около 1000 души влизат в клинични проучвания месечно. Разкритите центрове за подобни тестове към 2014 г. са около 1200. В последните години България отбелязва значим напредък в тази сфера, но все още не е близо до нивото в развитите европейски страни, отбелязаха специалистите. По брой клинични изпитвания у нас изоставаме в сравнение с други бивши социалистически страни – Чехия, Унгария, Полша.

У нас най-много клинични тестове се извършват в сферата на психиатрията и неврологията – 20%, онкология – 16%, ендокринология и белодробни болести – по 11%. Или около 60 на сто от всички проучвания у нас са в четирите области.

В глобален мащаб най-много са тестовете в онкологията и половината от новоразработените препарати са онкологични. У нас обаче не е така заради липсата на достатъчно онколози, които да поемат допълнителни проучвания, посочи д-р Иван Георгиев, председател на Българска асоциация по клинични проучвания.

Най-много проучвания за лекарства към момента се правят в САЩ. Тази година най-много изпитвания се провеждат във Франция – 11 хиляди, Германия – 10 хиляди, и Великобритания – 9 хиляди. В България годишно се правят около 1000 клинични изпитвания.

Колкото по-развита е една страна, толкова по-активно участва в клинични изпитвания, каза д-р Борислав Борисов, консултант по лекарствена политика. Само в три държави в света не се извършват такива клинични тестове – в Куба, Мианмар и Северна Корея, обясни в презентацията си той.

"Ако 20-ти век беше векът на технологичната революция, 21-ви век ще е векът на биотехнологичната революция", коментира проф. Георги Михайлов, директор на болницата по хематология. Все повече компании инвестират огромни средства в областта на биотехнологичната индустрия, каза той. Между десетте най-големи компании в света, които инвестират в развитието на технологиите, четири са фармацевтични и биотехнологични.

До 2020 г. в глобален мащаб най-големият ръст в разходите за лекарствена терапия се очаква да бъде регистриран в онкологията и в онкохематологията - годишно повишение от 11,6 на сто до 153 милиарда долара до четири години. Причината е, че рязко се променя структурата на населението в развитите държави – ако в Африка преобладава младото поколение, то в ЕС и Северна Америка застаряването е стремително и тъй като онкологичните заболявания са приоритет през петата и шестата декада от човешкия живот, то усилията на съвременното общество се концентрират в развитие на антитуморните лекарства.

Обемът от разходи за медикаменти ще се концентрира в тихоокеанското крайбрежие – Китай, Австралия, Япония, наред със САЩ, ще потребяват над 70 на сто от всички молекули, които се произвеждат в света. Сега пазарът е изтеглен между Европа и Америка, но много скоро ще се премести в тихоокеанския регион.

Цената на лекарствата, дори на генеричните, е висока, заради огромните предклинични и клинични проучвания, преди препаратът да стигне до пазара, коментира проф. Михайлов. За 15-годишен период, който е необходимият срок до получаване на разрешение за употреба на даден медикамент, инвестициите в него стигат 1 милиард евро, коментира д-р Борислав Борисов, консултант по лекарствена политика. По думите на проф. Михайлов ако обединим всички молекули, които са в процес на изпитване, сумата стига размери, съотносими с инвестициите в космическата индустрия.

Клиничните изпитвания вече формират значителен пазар – 23 млрд. долара към 2014 година, като се прогнозира да нарасне до 32 млрд. долара през 2019 г. Основен дял в този ръст ще дадат именно онкологията и онкохемтологията.

Само през 2015 г. в болницата по хематология са протекли 22 клинични проучвания, като само тази клиника е реализирала печалба от молекули, използвани за модерни методи за лечение, от 9,4 милиона лева. В този смисъл клиничните проучвания подпомагат здравеопазването ни и болничната инфраструктура, отбеляза проф. Михайлов.

Д-р Борислав Борисов изброи ползите за пациента от клиничните изпитвания. На първо място той постави достъпа до ново лечение, което често е недостъпно поради липсата на регистрирано лекарство или поради липсата на реимбурсация, тъй като съвременните терапии са много скъпи.

Клиничните тестове дават възможност за достъп до квалифицирани специалисти без участието на личен лекар, Здравна каса и др. Изследванията се правят в международни лаборатории, профилактиката е безплатна, както и съпътстващата терапия наред с базовата, предоставя оборудване на центровете със съвременна апаратура.

За много пациенти клиничните проучвания са алтернатива, особено при редките болести, каза Борисов. И уточни, че изпитванията крият и своите рискове. Сред тях може да бъде липсата на ефект, странични реакции, влошаване на съпътстващи заболявания.