Съветът на ЕС се споразумя за ролята на ЕМА при управлението на здравни кризи

Съветът на Европейския съюз (ЕС) е постигнал споразумение по проект за правила за засилване на ролята на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, съобщават от пресслужбата на Съвета.

Въпреки че ситуацията с COVID-19 все още не е овладяна, трябва да се подготвим по-добре за бъдещата поява на други здравни кризи. Засилената роля на Европейската агенция по лекарствата ще има основно значение в това отношение. Това ще спомогне за предотвратяването на недостига на критични лекарства и медицински изделия и за по-бързото разработване на лекарства за борба с болестите, които могат да предизвикат криза, коментира в тази връзка Марта Темидо, министър на здравеопазването на Португалия, която до края на месеца е ротационен председател на Съвета.

Държавите членки са се съгласили за внасяне на изменения в първоначалното предложение с цел изясняване на финансовите разпоредби и разпоредбите за защита на данните. Те подчертават, че предаването на лични данни в контекста на новия мандат на EMA ще се подчинява на правилата на ЕС за защита на данните, сред които Общия регламент относно защитата на данните.

Други изменения са свързани със състава и функционирането на работната група за извънредните ситуации, по-специално с консултативната ѝ роля при разработването на клинични изпитвания на лекарствени продукти, предназначени за преодоляване на извънредни ситуации в областта на общественото здраве.

Този проект за правила относно засилен мандат на EMA е част от по-широкия пакет за Европейския здравен съюз (който включва още засилен мандат на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и проект за законодателен акт относно трансграничните заплахи за здравето). Трите предложения бяха представени от Европейската комисия на 11 ноември 2020 г.

С постигнатия днес общ подход на председателството на Съвета се възлага мандат за водене на преговори по обща позиция с Европейския парламент.