Фармацевтичната индустрия иска преработка на промените срещу недостига на лекарства

Производители, търговци на лекарства и фармацевти изразиха противоположни позиции за предложени промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. По-голямата част от бранша настоява новите предложения да бъдат преработени между първо и второ четене.

Във връзка с приемането на първо четене от Комисията по здравеопазване към Народното събрание на законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), производителите и търговците на едро с лекарства призовават текстовете, свързани с функционирането на Специализираната електронна система за проследяване и анализ (СЕСПА), да бъдат преработени между първо и второ четене, така че да не се създадат сериозни затруднения във веригата на лекарствоснабдяване и риск за навременния достъп на пациентите до лечение.

Трите организации – ARPharM, БГФармА и Българска асоциация на търговците на едро с лекарства, подкрепят усилията на държавата за предотвратяване на недостига на лекарствени продукти чрез усъвършенстване на СЕСПА и по-добро използване на събираните данни.

„Подкрепяме алтернативни решения, включително автоматична валидация на ниво продуктов код (GTIN), който вече е въведен в информационните системи и може да бъде използван за по-добра проследимост и по-ранно идентифициране на потенциални проблеми в снабдяването“, посочват от организациите.

Сериозна тревога според тях обаче предизвиква предвиденото задължение за сканиране и отчитане в реално време на индивидуалния код на всяка отделна лекарствена опаковка при движението ѝ по веригата на доставки. Ако текстовете бъдат окончателно приети в настоящия им вид, капацитетът на търговците на едро за обработка на доставки към аптеки и болници може да намалее с около 50% – от приблизително 400 000 на 200 000 опаковки дневно, алармират организациите.

„Това не означава, че потребностите на пациентите от лекарствено лечение ще намалеят наполовина. Пациентите ще продължат да се нуждаят от същото количество лекарства, но ще чакат значително по-дълго, за да ги получат. Ограничените възможности за автоматизация на процеса налагат голяма част от дейностите по сканиране на индивидуалните кодове да се извършват ръчно, което ще доведе до забавяне на обработката и експедицията на доставките към аптеките и лечебните заведения“, предупреждават от организациите.

По думите им особено тежко ще бъдат засегнати притежателите на разрешения за употреба, които поддържат складови наличности в България и оперират и като търговци на едро. Именно тези компании инвестират в местна логистична инфраструктура и поддържат складови наличности в България, за да осигурят пълноценното и своевременно задоволяване на здравните потребности на българското население от лекарствено лечение. При тях времето за обработка на доставките може да нарасне от един ден до шест дни. Съществува и риск част от компаниите да преосмислят поддържането на складови бази в България и да преместят логистичните си операции в други държави членки на ЕС, където подобни изисквания за сканиране на всяка отделна опаковка не съществуват, алармират от организациите.

Допълнителна тревога според тях будят и текстовете, които предвиждат всяка заявка на аптека, подадена чрез СЕСПА, да бъде изпълнявана в срок до 24 часа. Предложението създава сериозен риск от злоупотреби и не отчита ключови фактори като стойността на заявения лекарствен продукт, разстоянието за доставка, наличието на подходящи логистични условия, както и готовността на аптеката да приеме и заплати доставката.

ARPharM, БГФармА и БАТEДЛ призовават народните представители между първо и второ четене да прецизират законопроекта така, че да бъдат постигнати целите за предотвратяване на недостига на лекарства, без да се застрашава функционирането на системата за доставки. Необходимо е да се намери балансирано решение, което едновременно да подобри проследимостта на лекарствените продукти и да гарантира, че лекарствата, отпускани по лекарско предписание в България, ще достигат навреме до пациентите, които се нуждаят от тях, заключават трите организации.

Инициативният комитет на магистър-фармацевтите се обяви против приети на първо четене в парламентарната комисия по здравеопазването предложения за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и настояха за тяхното преразглеждане. Българският фармацевтичен съюз обаче изрази подкрепа за промените.

Промените предвиждат по-строг контрол върху износа, по-бърз внос на липсващи лекарства и повече прозрачност по отношение на наличностите. Те засягат търговията на едро, паралелния внос, Специализираната електронна система за проследяване и анализ (СЕСПА) на лекарствените продукти, търговията на дребно и административнонаказателните разпоредби.

Според Аделина Любенова, която представлява семейните аптеки и Инициативния комитет на магистър-фармацевтите, законопроектът предвижда по-сериозен мониторинг и доработване на електронната система, но натоварва участниците във веригата на доставки с допълнителни справки и отчетност. По никакъв начин това няма да спре процеса на недостиг, защото причината за него не е в проследимостта, каза тя, цитирана от БТА. Любенова изрази притеснение, че веригата на доставки ще бъде блокирана, докато новата отчетност само ще отразява по-подробно недостига.

„Притесняваме се, че няма ясна дефиниция за недостиг в България и че съществуват размити понятия като „достатъчност на лекарствени продукти“, които трябва да се внасят на територията на страната, но количествен показател за това не е записан никъде в законодателството. Освен това има финансови стимули за паралелен износ, което по никакъв начин не подпомага контрола върху недостига“, каза Любенова и посочи, че цените на лекарствата у нас са сред най-ниските в Европа.

„Наблюдаваме свръхрегулация, която прави работата ни все по-трудна или понякога невъзможна“, каза председателят на Асоциацията на собствениците на аптеки Николай Костов. СЕСПА съществува от няколко години, но проблемът с липсата на лекарства продължава да стои, отбеляза той. Според него проследяването ще затрудни дистрибуторите. Това ще забави доставките и пациентите ще получават лекарствата със закъснение, смята Костов.

„Настояваме, преди да се продължи с гласуването, да се анализират данните, които вече са събрани от СЕСПА, да се установи къде реално възниква дефицитът и какви са причините“, каза председателят на Асоциацията за закрила на пациентите адв. Пламен Таушанов.

В подкрепа на предложените промени се обяви председателят на Българския фармацевтичен съюз Димитър Маринов. „Ние сме „за“ промените в СЕСПА. Системата е добро решение и единственият начин да се проследяват наличностите на лекарствени продукти в страната“, подчерта той. В сегашния си вид системата не работи добре и това не е тайна. Тоест тя има нужда от доработване, каза той.

Според Маринов не е вярно, че СЕСПА ще затрудни аптеките. По думите му би било добре аптеките да могат да виждат в кои складове на търговците на едро има съответния лекарствен продукт. Той подчерта, че в момента, когато пациент потърси от фармацевт конкретно лекарство, аптеката няма как да разбере откъде може да го поръча. Информацията може да се получи само от сайтовете на търговците на едро, но достъпът е организиран така, че едни аптеки виждат всичко, а други – само някои медикаменти. Така определени количества се насочват към конкретни аптеки, обясни Маринов.

По думите му този проблем възниква заради вертикалната свързаност – някои търговци на едро имат собствени аптеки и осигуряват на тях зареждане и достъп до определени количества. Това от своя страна насочва пациентите към техните аптеки, обясни той.

Какво включват новите мерки срещу недостига на лекарства

Преди седмица парламентарната комисия по здравеопазване прие на първо гласуване предложени от Министерството на здравеопазването по-строги мерки срещу недостига на лекарства. Предложените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвиждат по-строг контрол върху износа, по-бърз внос на липсващи лекарства и повече прозрачност за наличностите. Предложенията засягат търговията на едро, паралелния внос, Специализираната електронна система за проследяване и анализ (СЕСПА) на лекарствените продукти, търговията на дребно и административно-наказателните разпоредби.

Съществена част от предложенията са насочени към повишаване на прозрачността и движението на лекарствата по веригата на снабдяването. Предвижда се притежателите на разрешение за употреба, притежателите на разрешение за паралелен внос и търговците на едро чрез СЕСПА ежедневно да дават информация за предоставените количества, заявките, отказите за доставка, планираните доставки и извършения износ.

Системата ще осигурява и възможност аптеките да могат да проверяват наличностите в складовете на търговците на едро за лекарства, отпускани по лекарско предписание, за да се установяват по-бързо липсите.

Променя се начинът за установяване на недостиг на лекарства, като вместо досегашния праг от 65% ще се отчитат 100% от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за един месец, изчислени въз основа на последните 12 месеца вместо досегашният 6-месечен период.  

Разширяват се основанията за ограничаване на износа. При доказани недостатъчни количества здравният министър ще може по изключение да забранява износа на определени лекарства, когато това е необходимо за защита на здравето на населението.

Предложенията за промени предвиждат облекчени процедури за паралелен внос от ЕС. При установен недостиг Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще разполага с до 14 дни за издаване на разрешение за паралелен внос след представяне на необходимите документи и до 14 дни за решение относно цената. В едно разрешение за внос ще се посочват няколко държави членки, от които ще може да се извърши, а след подновяване на разрешението, то ще става безсрочно.

Прецизират се задълженията на притежателите на разрешение за употреба, които ще уведомяват ИАЛ за пускането на лекарства на пазара, за предстоящото спиране на продажбите и причините за това.

Предвиждат се мерки срещу отпускането на лекарства по лекарско предписание без рецепта, както и санкции за неподаване на информация в СЕСПА. Разширява се обхватът на санкциите при нарушения, свързани с доставките от търговците на дребно.