Държавата подкрепи по-широката употреба на биоподобни лекарства у нас

Биоподобните лекарства* са перспективна алтернатива на оригиналните биологични мeдикаменти, защото не се отличават по своите терапевтични качества и ефикасност и в същото време са значително по-евтини от тях. Около това мнение се обединиха участниците в дискусията "Биоподобните лекарствени продукти - настояще и бъдеще за устойчиво здравеопазване".

Дискусията се организира от Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА) и Лекарства за Европа под патронажа на парламентарната комисия по здравеопазването и с участието на широк кръг експерти, лекари, депутати, представители на фармацевтичната индустрия и пациентски организации.

Биоподобните лекарства могат да подобрят достъпа на пациентите до съвременни терапии, тъй като разширената им употреба намалява разходите на здравните системи както в Европа, така и в България. Според цитирани прогнози до 2020 г. 8 от 10-те най-употрeбявани в света лекарства ще бъдат биоподобни, а тази група медикаменти ще заема не по-малко от 40% от световното производство на лекарства като цяло.

Обща теза по време на конференцията бе, че за да се осигури навременен достъп на повече пациенти до съвременно лечение е важно да има държавна политика, насочена към подобряване информираността на медицинските специалисти и пациентите относно качеството, безопасността и ефикасността на биоподобните лекарства и насърчаване на използването им.

Министерството на здравеопазването ще създаде работна група, която да обедини експерти и всички заинтересовани страни, така че да се постигне напредък в рационалната употреба на биоподобните лекарствени продукти у нас. Това каза зам.-министърът на здравеопазването д-р Бойко Пенков по време на дискусията.

Под 1% от общия бюджет за лекарства на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за тази година, който възлиза на 1,159 млрд. лв., е бил изразходван за биоподобни лекарства. Една четвърт от него са били насочени за генерични продукти и останала част - за иновативни лекарства. Тези данни съобщи д-р Галя Кондева, директор на дирекция "Лекарствени продукти, медицински изделия и контрол по предписване и отпускане" в НЗОК. Тя посочи, че в момента здравният фонд покрива стойността на 6 биоподобни продукта, а общата сума, която фондът ще плати за тях, ще бъде около 8 млн. лв.

Специалисти обърнаха внимание, че бързото навлизане на биоподобни лекарства у нас е свързано с голямо предизвикателство - създаването на ръководства с ясни и строги критерии за преминаване от оригинален към биоподобен продукт. По думите на проф. Сабина Захариева, директор на Специализираната болница за активно лечение по ендокринология "Проф. Иван Пенчев" в София, само тогава ще бъде сигурно, че лечението е правилно и не носи риск за пациента.

Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата доц. Асена Стоименова подчерта необходимостта от създаване на ръководства за осигуряване на адекватен достъп, за контрол върху използването на продуктите и най-вече ясни правила по цялостния процес на употребата им.

Председателят на Федерация "Български пациентски форум" Иван Димитров заяви, че само лекарят трябва да има право да заменя оригинално лекарство с биоподобно и единствено медицинските критерии да бъдат водещи при този избор, а не да се преминава към механично заместване само заради по-ниската цена на биоподобния продукт.

Според представени данни биоподобните лекарства се използват в Европейския съюз (ЕС) от 2006 г. като алтернатива на биологичните лекарствени препарати. Именно в ЕС за последните 10 години е натрупан целия клиничен опит, свързан с употребата на биоподобни лекарства, а общата продължителност на лечението на пациентите е над 700 млн. дни. По данни за 2016 г. продажбите на 9 от 10 биоподобни лекарства се реализират в ЕС.

Към момента в блока са одобрени около 40 биоподобни лекарствени продукта. Най-много регистрирани биоподобни търговски наименования има в Германия - 22, Франция - 15, Чехия - 14, Финландия, Белгия и Хърватия с по 13 продукта. В България са регистрирани 11 биоподобни търговски наименования.

За период от десет години - от 2006 до 2016 г., в ЕС са спестени около 1,5 млрд. евро от въвеждането на биоподобни лекарства, като за следващите 4 години (от 2016 до 2020 г.) се очаква спестяванията в Европа и САЩ да достигнат 49 млрд. евро.

Клиничните данни сочат, че смяната на терапията от биологичен на биоподобен лекарствен продукт не води до допълнителни рискове за пациентите, изтъкнаха участници в дискусията. Те се съгласиха още, че е необходима национална стратегия за тази група лекарства, която да задава правилата за качествено лечение при по-ниска цена.

Сред предложенията, направени по време на дискусията, бяха и да се предприемат инициативи за по-добра информираност на пациентите и на обществото като цяло за биоподобните лекарства, за тяхната ефикасност, безопасност и съпоставимост с референтите. Беше предложено да се засили комуникацията по темата с лекарите, както и с фармацевтите.

-------------------------

* Биоподобните лекарства са възможно най-близки или подобни на вече съществуващи биологични лекарства, които са показали клинична еквивалентност по отношение на ефикасност и безопасност. Те са нови биологични продукти, подобни и много близки по идентичност на вече разрешени за употреба медикаменти. Биоподобните лекарствени продукти не са абсолютни копия на референтния продукт, както е при генеричните лекарства, които имат проста химична структура и се приемат за идентични с референтното лекарство. Активната съставка на биоподобното и референтното лекарство е една и съща, но може да съществуват някои различия заради сложността на процесите на производство. Заради тези сложни процеси са възможни различия и между самите референти.