България е на четвърто място в клиничните изпитвания на медикаменти в ЕС

Около 500 - 600 клинични проучвания за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се правят у нас, 12 хил. български пациенти ежегодно участват в тези клинични изпитвания, сочат данните на агенциите, които проучват пазара. Това съобщи пред БНР Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България.

Всяка година се разрешават около 200 нови клинични проучвания, съответно 200 приключват. България е относително привлекателна дестинация за клинични изпитвания. Ние сме на четвърто място в Европа, като проучванията се провеждат в повечето болници в България, във високоспециализираните медицински центрове, като данните сочат за около 1000 места, където се провеждат клинични изпитвания. 

Страната ни разполага с висококвалифицирани медицински специалисти, които участват в тези изпитвания и това е една от причините дестинацията да е привлекателна. Начинът на стартиране на всяко клинично проучване е специфичен и сложен, той има спонсор фармацевтична компания, която сключва договори с организации за клинични изпитвания, а те от своя страна се занимават с набирането и на лекарите, и на пациентите. 

Процесът в България е относително добре регулиран, макар и сложен, имаме високо съответствие с международните стандарти. Можем да сме сигурни, че клиничните изпитвания, които се провеждат в България, съответстват на всички регулаторни процедури и стандарти и пациентите са защитени, когато участват в тях, посочи Денев.

Финансовите ползи от клиничните изпитвания

Данните сочат, че годишно преките инвестиции в клиничните проучвания у нас са в размер на около 180 млн. лева. Това включва заплатените регулаторни такси, данъци, възнагражденията на медицинските специалисти. Около 30 - 40 милиона лева са само данъците и регулаторните такси, които се плащат на държавата заради провеждането на клиничните изпитвания. 

Това е един добър приход за участващите в клиничните изпитвания, може да се каже, че болничните заведения и центрове, където се провеждат клинични изпитвания имат по-добре заплатени медицински специалисти. Болниците, където се провеждат изпитванията, имат възможност да получат допълнителен приход. 

От друга страна, участието на водещи лекари в клинични изпитвания им дава възможност да се включат в мултицентрови клинични изпитвания, така че те работят с колегите си от цял свят и трупат знания и информация на най-високото световно ниво, посочи Денев.

Провежданите в България клинични изпитвания на лекарства са от втора и трета фаза. У нас не се правят предклиничните изпитвания, които са върху животни, в много малък процент се правят у нас клинични изпитвания от първа фаза, които са върху здрави хора, за да се установи дали лекарственият продукт е безопасен. У нас се провеждат втора и трета фаза клинични проучвания върху пациенти, болни от даденото заболяване, в тези две фази безопасността вече е доказана и рискът за пациента е относително малък. 

Предклиничната фаза на изпитвания върху животни не се прави у нас, защото научноизследователският процес на разработването на едно лекарство е много дълъг. Тази предклинична фаза се извършва в големи международни изследователски центрове. България и много държави не са част от тях. Водещите са от САЩ, Азия, а Европа напоследък не успява да привлече достатъчно на брой клинични изпитвания и изостава и от САЩ, и от Китай. 

Причината за това, е че пациентите в Европа са изключително добре защитени, а регулаторната среда е много сложна при разрешаването на нови лекарствени продукти и това за Европа се случва значително по-бавно, отколкото в САЩ, защото се търсят максимални гаранции, а понякога се поставят и безсмислени и трудни за изпълнение изисквания, обясни Денев.

Преди войната в Украйна се провеждаха повече клинични изпитвания, може би част от тях се насочиха към България. В Украйна в момента не се правят изобщо клинични изпитвания, допълни той.

През последните пет години достъпът на българските пациенти до иновативни терапии, разрешени за употреба и заплащани от НЗОК, много се подобри. Всяка година в реимбурсация се включват около 25 нови лекарства, което е половината от разширените като достъп от Европейската агенция по лекарствата, което за страна от Източна Европа е подобрение. Включват се и нови индикации, защото един нов продукт първоначално се разработва за една или две индикации, но в процеса на клиничните изпитвания и тестване и понякога се откриват много повече болести, за които този препарат помага. При нас едно проучване показа, че при 120 хиляди пациенти, получавали лечение с иновативни терапии в областта на онкологията, ревматоидния артрит, псориазиса, им се добавят средно по 10 години качествен живот. Това са теоретични данни, но все пак е добра новина. Много голямо значение и в кой от стадиите на заболяването се започва новата терапия, коментира Денев.

Стратегия за привличане на клинични изпитвания

Много държави в Източна Европа имат стратегии за привличане на клинични изпитвания. България има приета такава през 2015 година, тя беше амбициозна, но от тогава средата не се променя съществено и има стагнация в този сегмент. Все пак опитът дотук сочи, че когато има организирано клинично проучване, то достига до своите пациенти. Но за да започне България да привлича повече клинични изпитвания и повече пациенти да участват в тях, системата трябва да се дигитализира повече, отколкото е в момента. Трябва да има електронно подаване, електронно проследяване на информация, така че капацитетът на лечебните заведения да участват в клинични проучвания да се повиши. 

Ако клиничните изпитвания са стратегическа цел на държавата, тя има какво още да направи, за да се привличат повече клинични изпитвания, каза Деян Денев.