Депутатите затегнаха контрола върху реекспорта и лекарствените наличности

Народните представители гласуваха окончателно промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, предвиждащи мерки за преодоляване на недостиг или липса на лекарствени продукти.

Парламентът прие на второ четене дългоочакваните промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се цели повишаване проследимостта на наличните количества лекарствени продукти на територията на България и създаване на възможност за ограничаване на съществуващите лоши практики за нерегламентиран паралелен износ на медикаменти.  

Законовите изменения бяха инициирани през лятото на миналата година след ескалиралия проблем с недостиг на много видове медикаменти в търговската мрежа.

Констатираните проблеми, водещи до недостига, бяха свързани с неработеща ефективно Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА) и незаконен паралелен износ на лекарства.

Още в началото на 2023 г. директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Богдан Кирилов призна, че Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти не работи ефективно и трябва да бъдат направени законови промени, за да работи пълноценно. Тогава беше съобщено, че трима търговци на едро не са подавали данни към СЕСПА.

През есента беше оповестен доклад на ДАНС, който съобщи за незаконен паралелен износ на лекарства. Според него три дружества, извършвали износ на медикаменти, включени в забранителния списък, не са изпълнили задължението си да поддават данни към СЕСПА и са се снабдявали с медикаменти от търговци на дребно в нарушение на закона. 

Беше установено, че нормативната уредба е разработена целенасочено в интерес на търговците и не осигурява ефективни възможности за противодействие или избягване на дефицит на лекарства. Облагодетелствани са били незаконни схеми, свързани с източване на публични средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и на практика е улеснен износът към държави членки на ЕС и трети страни, което е и причината за дефицита на някои лекарства у нас.

След констатираните нарушения в края на миналата година правителството одобри законови промени срещу недостига на лекарства, насочени към почти всички участници в процеса по лекарствоснабдяването. Предложените промени бяха насочени към търговията на едро и дребно с лекарствени продукти, паралелния внос с лекарствени продукти, усъвършенстването на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), както и административно-наказателните разпоредби.

С приетите днес промени се въвежда задължение Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да осигурява свързаност на националния номер за идентификация на лекарствения продукт с кода на продукта в Позитивния лекарствен списък, което да доведе до подобряване проследимостта на лекарствените продукти във веригата на лекарствоснабдяване у нас. 

Регламентира се и осигуряването на оперативна съвместимост и информационна свързаност чрез обмен на данни в машинно четим формат на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, регистъра на националните номера за идентификация на лекарствените продукти, информационната система на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и на системата от регистри по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.

Депутатите записаха, че притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт са задължени да предоставят на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) информация за кода на продукта в срок до 14 дни от публикуването на медикамента в Позитивния лекарствен списък, съответно от настъпване на промяна в обстоятелствата.

Лекарствените продукти, за които в определения срок не е предоставена информация за кода на продукта, няма да се заплащат с публични средства за срока на неизпълнение на задълженията. ИАЛ ежеседмично ще предоставя на НЗОК и Министерството на здравеопазването тази информация за лекарствените продукти. 

Предвижда се лекарствени продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, да не се заплащат с публични средства. Тази разпоредба ще се прилага шест месеца след влизането на промените в сила.