Аптеките ще могат да връщат фалшиви лекарства на търговците на едро

Аптеките ще могат да връщат на търговците на едро лекарствени продукти, когато при извършване на верификация има основание да се счита, че опаковката е подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен.

Това предвижда промяна в наредба за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, публикувана за обществено обсъждане.

Причината за промяната е установена нормативна празнота относно последиците, когато при извършването на верификацията на лекарствените продукти има основание да се счита, че опаковката е подправена. Досега такива опаковки се задържаха в аптеките, а впоследствие се бракуваха. Целта на предложения проект е усъвършенстване на подзаконовата нормативна уредба чрез въвеждане на регламентиране на ред.

Ако опаковката е подправена или има съмнение, че продуктът е фалшив, притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е длъжен в срок до 10 дни от датата на уведомяването да приеме обратно доставените от него лекарства.

Уведомяването се извършва по електронен път до края на работния ден, следващ този на доставката. Аптеките трябва да уведомят търговеца на едро, от когото са получили продуктите, Българската организация за верификация на лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата. 

Фалшивите лекарствени продукти са значима заплаха за здравето на човека и навлизането им на пазара води до загуба на доверие в публичното здравеопазването. Тези продукти съдържат субстандартни или фалшиви съставки, не съдържат активни вещества или съдържат съставки или активни вещества, които са неправилно или погрешно дозирани, посочва се в мотивите към проекта.

Промяната няма да доведе до пряко или косвено въздействие върху публичните финанси.

Финансово въздействие може да възникне за притежателите на разрешение за търговия на едро в случай, че по надлежния ред бъде доказано, че същите са доставили подправени опаковки от даден лекарствен продукт или лекарствата не са автентични. В такива случаи тези субекти ще трябва да предприемат действия по унищожаването им.

Регулаторната рамка за борба с фалшивите лекарствени продукти се основава на евродиректива от юни 2011 г., въвеждаща мерки за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законните вериги за разпространение.

От 2015 г. ЕК въведе система за сериализация и верификация на лекарствените продукти по лекарско предписание, която да гарантира, че лекарствените продукти са автентични.

Считано от 9 февруари 2019 г., тази система функционира ефективно на територията на ЕС, респективно България. Със създаването на тази система идентифицирането и удостоверяването на автентичността на лекарствените продукти се гарантират чрез цялостна проверка на всички лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност, допълнена от проверка от страна на търговците на едро на някои лекарствени продукти, които са изложени на риск от фалшифициране.