ЕК предложи намаляване на срока за патент на лекарствата, ако са за износ

Европейската комисия (ЕК) предложи намаляването на патентните срокове на новите лекарства, в които те могат да се произвеждат единствено от създателите си.

Мярката ще помогне на износителите на генерични медикаменти, като ще увеличи приходите им с между 600 и 1 млрд. евро годишно, пише Dnes.bg.

Става дума за отпадане на т. нар. сертификати за допълнителна закрила, които позволяват на притежателя на патента да държи правата за производство в продължение на още 5 години след неговото изтичане.

Брюксел предлага производителите на генерични и биоподобни лекарства да могат да правят медикамента по време на 5-те години, ако го изнасят извън ЕС и не го продават на вътрешния пазар под своята марка.

Сертификатът за закрила беше въведен през 1992 г., за да насърчи разработването на нови медикаменти, но сега Европейската комисия смята, че ползите от него са по-малко от вредите.

Износът на нови лекарства ще може да става само в страни, където защитата на патента му е изтекла или никога не е съществувала.

Предложението е съчетано с предпазни мерки, които ще доведат до прозрачност и ще предотвратят навлизането на пазара в ЕС на изделия, нарушаващи интелектуалната собственост. 

За да се подобри съществуващата система и за да се избегне неизгодното положение от гледна точка на съревнованието на производителите от ЕС, комисията предлага така нареченото "освобождаване на производството от действието на сертификатите за допълнителна закрила във връзка с износа", се допълва в съобщението на ЕК.

„Ввъвеждането на законодателното предложение за освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита е много положителна стъпка за създаването на работни места в Европа и за засилване на конкурентоспособността на компаниите от ЕС за извършване на дейност на равни начала. Това предложение обаче трябва да позволи на компаниите – особено на малките и средните предприятия – да се подготвят за ‘стартиране в рамките на Ден първи’, след изтичането на валидността на Сертификата в Европа. Без това условие европейските пациенти няма да получат своевременен достъп до генерични и биоподобни лекарства, произведени в Европа”, коментира президентът на „Лекарства за Европа“, цитиран от БГФарма.

Сертификатите за допълнителна закрила (СДЗ) са право върху интелектуална собственост, въведени за първи път в ЕС през 1992 г. като разширение на патентно право. Фармацевтичните СДЗ имат за цел да наваксат загубата на ефективна патентна защита за лекарствата заради задължително дългите проверки и клинични изпитания.

Правилата на ЕС за сертифицирането на лекарства са най-строгите в света. Макар че имат за цел да насърчават инвестициите в иновации и да защитят интелектуалната собственост, те могат да поставят установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени изделия в неизгодно положение.

Досега сертифицирането затруднява производителите от ЕС да навлизат на външни пазари.

Давността на много сертификати ще започне да изтича от 2020 година. Това ще открие значителни нови пазарни възможности за генерични и особено за биоподобни лекарствени изделия. Има спешна нужда от промяна в съществуващите разпоредби, тъй като пазарите на генерични и биоподобни лекарства са силно конкурентни и се развиват непрекъснато, а инвестиционните решения за разполагане на производствените мощности се вземат предварително.