Агенцията по лекарствата ще осъществява контрола върху медицинските изделия

Контролът върху медицинските изделия ще се осъществява вече от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Това става възможно, след като правителството одобри изменения в три наредби за постигане на нормативно съответствие на подзаконовите актове със Закона за медицинските изделия.

Измененията в закона предвиждат прехвърляне на дейността по оценяване, определяне, нотифициране и наблюдение на нотифицираните органи за медицинските изделия от Държавната агенция по метрология и технически надзор (ДАМТН) към Изпълнителната агенция по лекарствата.

В съответствие с това думите „председателя на ДАМТН” се заменят с „изпълнителния директор на ИАЛ” в три от наредбите - Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия и Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия.

С постановлението се актуализират препратките в трите наредби към изменени нормативни актове, които имат отношение към дейностите с медицински изделия.