ЕМА вероятно няма да одобри ваксината на AstraZeneca през януари

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) най-вероятно няма да може да даде зелена светлина за прилагането на ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca и Университета в Оксфорд през януари. За това предупреди заместник-изпълнителният директор на регулатора Ноел Ватион.

„Те дори още не са попълнили молба при нас“, заяви Ватион в интервю за белгийския вестник Het Nieuwsblad, цитирано от Ройтерс.

Европейските регулатори само са получили информация за ваксината, допълни Ватион.

„Недостатъчно дори за издаване на условен пазарен лиценз“, уточни той. „Нуждаем се от допълнителни данни за качеството на ваксината. И след това компанията трябва официално да кандидатства“, поясни той.

Това прави „малко вероятно“ одобрение да бъде дадено през следващия месец, каза Ватион.

За момента няма официален коментар от ЕМА.

По-рано миналата седмица от AstraZeneca заявиха пред Ройтерс, че тяхната ваксина срещу COVID-19 би трябвало да е ефективна срещу новия щам на коронавируса. От компанията уточниха, че в момента се провеждат проучвания, които по-подробно проучват ефектите от мутацията.

По-рано британският министър на здравеопазването Мат Ханкок заяви, че AstraZeneca е подала пълен пакет от данни за ваксината си пред британските регулатори.

На 21 декември от ЕМА дадоха зелена светлина за използването на медикамента на Pfizer и BioNTech. Ваксинациите с него започнаха на 27 декември в повечето страни в Европа, включително в България.

От регулатора увериха, че са разгледали много внимателно представената документация и са се уверили в безопасността и ефикасността на ваксината за хора на възраст над 16 години и това е основанието да дадат препоръката за разпространението на разработката.

Компанията не е тествала продукта си на лица под 16 години и по тази причина от агенцията не препоръчват използването ù за деца, обясниха от комисията, анализирала данните за ваксината. Няма препоръка на този етап и за поставянето ù при бременни жени.

Клиничните данни показват, че ваксината е безопасна, което е основното, обясниха от ЕМА. Страничните ефекти са главоболие, умора, треска и болка в мускулите, които отминават за няколко дни. Данните за алергични реакции са детайлно проучени и препоръката е пациентите да бъдат наблюдавани няколко минути след поставяне на ваксината.